2626
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
30 января в 15:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Итоги 2024 года в КИ и регуляторике. Прогнозы 2025».
Я тоже приму участие в этом вебинаре в качестве эксперта по регистрации. Обсудим с вами регуляторные новости. 😎
А еще рада сообщить, что канал ФарСмацевтика стал информационным партнером мероприятия.
В программе вебинара:
✅ Клинические исследования в России и ЕАЭС: итоги 2024 года в цифрах и фактах. Алашеев А.М., д.м.н., директор компании Sciencefiles
✅ Клинические исследования и исследования реальной практики в РФ в 2024 году: тренды и прогнозы. Смирнова Н.Г., к.м.н., старший медицинский писатель Sciencefiles
✅ Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС: изменения 2024 года, тренды и прогнозы. Тихонова А.Э., эксперт по регистрации Sciencefiles
🟢 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно по этой ссылке.
epi.pharm/Z1le0HzrWwQ">Стандарты в фарм. разработке: ICH
#processdev #regulatory
Пост может показаться слегка «филлерным», но, разбираясь с очередным нюансом регулирования качества лекарственных препаратов, я вдруг осознал, что ни разу толком не объяснял, откуда вообще берутся все эти требования, хотя постоянно на них ссылаюсь. Исправляюсь.😬
Конспирологи любят повторять, что «в фарме один глобальный заговор». Честно говоря, они не так уж и далеки от правды — только этот «заговор» вовсе не секретен.🥱
Именно поэтому я решил написать небольшую заметку о том, кто на самом деле «руководит парадом» в фармацевтической индустрии и почему его влияние столь велико. Речь, разумеется, пойдёт про ICH.🌚
Информация будет особенно полезна тем, кто присматривается к направлению разработки лекарственных препаратов, чтобы понимать с чем придется иметь дело.🫨
- Сложность - 2/10
- Время на прочтение - 15 минут
- Пост - 180 минут
- Иллюстрации - 10 минут
Вы часто спрашиваете про то, как начать карьеру в регистрации ЛС, если нет релевантного опыта.
Реально часто спрашиваете, это не тупая графоманская подводка 😂
Нашла вакансию «Специалист по фармацевтическому обращению» - суть которой заключается в осуществлении поддерживающих административных функций, связанных с деятельностью Регуляторного отдела (взаимодействие с переводчиками, оплата пошлин, сопровождение договоров).
В конкретной вакансии еще и график привлекательный. 3 дня из офиса и 2 дня из дома 💅
Попробуйте!
Павел прислал мем для любителей старинных аптек.
Что с нами стало…
Аптечно-отпускной контент, теперь из Казани.
В Казани одним из самых запоминающихся мест Старая проломная аптека на улице Баумана, сохранившая атмосферу прошлых веков. В аптеке открыта музейная экспозиция, посвященная ее истории: старинные фотографии, документы и аптечные предметы из семейной коллекции Бренингов - Иоганн Бренинг, открыл 16 февраля 1867 года в Казани «шестую вольную аптеку».
Почему-то мне всегда становится грустно в таких местах. Будто утрачено что-то важное. Простите, я словила гиперфиксацию на романе "Доктор Живаго" и много думаю о России начала XX века.
Кстати, если вам интересно послушать, что нужно сделать и кем нужно быть, чтобы в XIX веке открыть свою аптеку, то советую послушать выпуск подкаста "Время и деньги" Аптеки. Как войти в элитный бизнес и не убить покупателя. Лично для меня стало большим откровением, что для открытия аптеки нужно было получить разрешение у конкурентов в округе!
А здесь можно посмотреть мои заметки из музеев-аптек других городов: Нижний Новгород, Калуга.
что-то мне понравилось в последнее время рилсы делать :)
буду благодарна, если подпишитесь и поддержите лайками 😘
ник iwannahityou в разных соцсетях со мной уже много лет - это моя фамилия Тихонова, но наоборот. заигрывание с поговоркой «в тихом омуте…».
а в рилсе отрывок из подкаста «Тон оф войс». Посмотреть можно по ссылке.
а здесь ссылка на рилс - https://www.instagram.com/reel/DEDnGNLMRjV/?igsh=bDg1MGpwbG4wY2xw
Решили собрать отдельный дайджест материалов про специалиста по регистрации. Как правило, они отвечают за документы в регистрационном досье препарата и коммуницируют с регуляторными органами (и примерно со всеми отделами в компании). Важно быть внимательным и уметь работать с большими объемами документации. А ниже прикрепляем ссылки, где можно подробнее познакомиться с профессией:
— pharmfm-specialist-po-registracii">Интервью специалиста по регистрации Анны (еще во времена, когда проект был только в ВК!);
— Выпуск нашего подкаста с Анной;
— Один день из жизни специалиста по регистрации;
— Один день начинающего специалиста по регистрации;
— Что делать, чтобы стать специалистом по регистрации.
Смотрите, изучайте, вдохновляйтесь 💫
Переводы иностранным контрагентам без ограничений 💱
В условиях современных санкций и ограничений компании сталкиваются с проблемами при международных переводах: блокировки, задержки и сложности даже с привычными валютами.
3PL-оператор NC Logistic предлагает проверенное решение: легальные и быстрые переводы для расчетов с иностранными партнерами – платежи в долларах США, евро, фунтах стерлингов, китайских юанях.
🌍 География переводов охватывает США, Европу, Китай, Индию, Южную Корею и другие страны. Для каждого платежа предоставляется полный пакет документов с соблюдением всех юридических требований.
NC Logistic также может выступить в качестве вашего представителя за рубежом, взять на себя транспортную логистику, разместить товар на таможенном складе и складе постоянного хранения.
Подписывайтесь на канал «Поставки фармы и не только», чтобы всегда быть в курсе актуальных решений для бизнеса.
Работайте с зарубежными партнерами уверенно и без ограничений.
Контакт для связи: @Denis_Zhilin_1
Обсуждали с коллегой, что почему-то не прижилась практика GRP (good regulatory practice). Я ее понимаю больше, как практику для регуляторов, а не для заявителей.
Захотелось узнать, вы в своей практике встречали, чтобы кто-то активно работал с документом GRP или хотя бы упоминал эту аббревиатуру?
Пишите в комментариях, даже если впервые слышите)) это (хором) НОРМАЛЬНО!
26 и 27 февраля 2025 года в Москве пройдет ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства: от разработки до пострегистрационных исследований.
Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием.
👉На предстоящем конгрессе обсудят меры поддержки отечественных производителей, регистрацию лекарств, регуляторные вопросы и современные тенденции в исследованиях. Рассмотрят инновационные подходы к моделированию и контроль качества биотехнологических препаратов.
👉Запланированы круглые столы и мастер-классы, посвященные системе менеджмента качества и исследованию лекарственного растительного сырья, а также выступления молодых ученых.
👉Докладчиками станут ведущие специалисты фармацевтической отрасли, а слушателями — сотрудники фармацевтических предприятий и научных организаций.
Я тоже буду выступать и модерировать одну из секций 😉
26 и 27 февраля 2025 г., Москва
📌 Ссылка на программу и регистрацию - https://rrls-congress.ru/
🚀 Вебинар с экспертом: Стратегия цифровизации GxP
Не пропустите встречу с Константином Кошечкиным — доктором фармацевтических наук и специалистом по цифровой трансформации. Узнайте ключевые стратегии и подходы к внедрению цифровых технологий в GxP,
Что обсудим?
✔️ Планирование и этапы цифровой трансформации GxP
✔️Как eQMS помогает избежать ошибок и повысить прозрачность процессов
✔️Технологии, которые ускорят переход на новый уровень качества
✔️ Какие есть минусы в цифровизации GxP
✔️ Открытый диалог с экспертами: ответы на все Ваши вопросы
Сейчас самое время погрузиться в мир цифровых решений для фармацевтической системы качества, чтобы эффективно спланировать 2025 год.
📅 12 ноября, в 11:00 по Мск
👉 Присоединяйтесь, чтобы узнать больше! Ссылка на регистрацию: https://goo.su/j1Nnga
Сегодня ровно 3 года, как не стало моей мамы. Все эти 3 года начало ноября даётся мне тяжело - меня будто придавливает тяжелой огромной плитой на самое дно. И всё вокруг серое и безымянное. Думаю, дело еще и в самом ноябре - такой себе месяц, самый тёмный в году, но и самый честный.
3 года я пытаюсь ответить на вопрос, лечит ли время. Скорее да, чем нет. Я бы сравнила это с выжженным участком леса, вокруг которого начинают расти деревья, цветы, трава. Но лишь вокруг. Эта рана до конца никогда так и не затянется. Боль стихает, точнее - её интенсивность. День сменяет ночь. Но «что-то здесь навсегда изменилось».
Если вы проживаете утрату, то я вас крепко обнимаю. Не могу сказать, что я вас понимаю - мы все очень одиноки в своем горе, и никто никогда не поймет до конца, насколько вам больно. Даже нормально позлиться на этих людей, которые якобы понимают.
3 года назад мне помогали справиться истории других людей об их опыте утраты. И помогала книга «Поговорим об утрате. Тебе больно, и это нормально» Меган Девайн.
И, конечно же, помогали и продолжают помогать близкие и друзья. Спасибо.
От себя и своего опыта добавлю: не слушайте советы о том, как вам правильно это горе нужно проживать и сколько времени на него стоит отвести. Меня и через 3 года не до конца отпустило, и мне не стыдно.
Я очень скучаю, мама.
Угадайте, кто расскажет про «Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?»
Правильно! Тихонова А.Э. эксперт по регистрации
Sciencefiles
Приходите :)
❗️❗️❗️Опубликована программа двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»
📆 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
✔️В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.
📲 Ознакомиться с программой конгресса ⬅️
Хедлайнеры конгресса:
🔹Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ЦФА. Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»
🔹Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
🔹 Ерёменко Наталья Николаевна - Главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
🔹Филатова Ирина Анатольевна - Депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации VIII созыва, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности
🔹Смолянова Татьяна Ивановна - Директор департамента специальных проектов АО НАЦИМБИО
🔹Денисова Елена Владимировна - Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
🔹Кудлай Дмитрий Анатольевич - Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО Генериум, член-корреспондент РАН
🔹Румянцев Александр Григорьевич - Президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, депутат Государственной Думы
До встречи на мероприятии!
📲 Зарегистрироваться ⬅️
Намедни смотрела фильм Партенопа (2024), в нем была сцена вручения дипломов, и помимо, собственно, диплома с отличием Партенопе полагался еще и академический поцелуй. Введу в контекст, что действие происходит в Италии.
Я несколько дней ходила в раздумьях о том, что это за поцелуй такой. Хорошо ли или плохо ли, что мне он с красным дипломом магистратуры не полагался?
Что это вообще такой за поцелуй? Это награда или наказание? Вдруг это как поцелуй дементора (да-да, я читала другую книгу).
На помощь пришли друзья, которые обладают навыками поиска информации в интернете более высокими, чем у меня. Вот, что нашла подруга:
In Italy, the cum laude notation (con lode being the equivalent in Italian) is used as an increasing level of the highest grade for both exams (30/30) and degrees (110/110), in all its levels; Passing an exam cum laude (30 e lode) has usually only an honorific meaning, but sometimes it influences the average grade and can be useful to the student so honored (usually weighting 31/30). "30 e lode" is usually awarded after answering correctly a bonus difficult question at the oral examination.
In Italy, 110 e lode (at institutions using a 110-point system) is the highest rank that can be achieved during the academic studies, and corresponds usually to a final score greater than 110/110 (the specific threshold varies from university to university). Up to 3 bonus points can be awarded for merits, e.g. having an average exams score greater than 28.5/30 (95% equivalent), excellent final project or for graduating on time. More notations include: bacio e abbraccio accademico ("academic kiss and embrace"), menzione d'onore ("honor mention"), and dignità di stampa ("dignity of printing"), and were given based on various university-specific requirements, but without a legal value.
Анализируя тенденцию продаж фармацевтического рынка, можно прийти к выводу, что потребление в упаковках снижается, а в рублях рынок растёт за счет повышения цен. Это означает, что увеличивается конкуренция за потребителя между всеми участниками рынка. В такой ситуации ключевым фактором успешности бизнеса становится - аналитика данных.
Информационная система включающая в себя продуктовый подход управлением данными - главный актив, партнёр и точка роста для бизнеса на высококонкурентной среде.
Как внедрять и развивать информационные системы внутри фармкомпаний и отрасли в целом пишет Герингер Владимир, руководитель отдела аналитики, автор канала PharmaDataLab. Тут вы найдете множество полезных материалов охватывающих анализ данных и внедрение аналитики внутри компаний.
Вот ссылка на последнюю подборку полезных материалов канала 👉 тык сюда
Всероссийская студенческая олимпиада по фармацевтической разработке !
Почувствуй себя технологом отдела разработки
Фармацевтический факультет СибГМУ (г.Томск) приглашает команды студентов принять участие в олимпиаде по фармацевтической разработке
📅Дедлайны:
Первый этап - до 30 января (теоретический-заочный) решение командой ситуационных задач
Второй этап - 19-21 февраля (практический - очный) Пять лучших команд мы ждём в лабораториях СибГМУ
🛜Регистрация на олимпиаду по ссылке
🔎Подробнее про олимпиаду читать здесь
ВАЖНО не бояться!
Перед очным этапом студенты проходят стажировку по работе с лабораторным оборудованием и получением соответствующего документа в свое портфолио
Остались вопросы?
ПИШИ!
Мы с радостью на них ответим!
👥 @SvetlanaKam
«Аптечно-отпускной контент» - это игра слов. Лекарства из аптеки отпускают и публикую фотографии из отпуска.
Читать полностью…
друзья, это был классный год! спасибо вам!
сначала я хотела погрустить, глядя на итоги 2024, что я так и не достигала цели в 3000 подписчиков. но посмотрела на открытку с итогами 2023 и поняла, что дела у канала стали намнооооого лучше, а я по привычке захотела себя быстро обесценить. так что я собой горжусь! публично заявляю!
а еще я всегда очень радуюсь вашей активности и комментариям. читаю и отвечаю на каждый. мне всегда очень радостно, когда люди хотят пообщаться 😂
увидимся в 2025 году, впереди много интересного!
п.с. 301 публикация за год - это мощно. вот это я щитпостер…
оказывается, что я много полезных материалов сделала для коллег.
и очень удобно, что теперь они все в одном посте!
Просто посмотрим на свежую фотосессию хозяйки канала. Поводов никаких для этого не нужно.
Благодарю за потенциальный лайк 💋
Мне было очень приятно выступать на конференции по случаю юбилея компании Sciencefiles! 🎉
Рада быть частью команды профессионалов.
Спасибо всем за поддержку и вдохновение! Впереди только новые достижения! 🚀
А если вам нужна помощь в регистрации ЛС, то вы знаете, куда обратиться 😉
В продолжение поста 😎
ссылка на перевод GRP - можно почитать на русском языке. потом ОБСУДИМ!
https://pharmadvisor.ru/document/tr3958/
Смягчение переходного периода в ЕАЭС.
Ранее ФГБУ НЦЭСМП рассказывались о смягчении переходного периода, который обсуждался на рабочей группе в ЕЭК.
Обсуждение пошли дальше, и теперь ЕЭК разместил на публичное обсуждение проект поправок в Решение 78.
Что в проекте?
1. Механизм смягчения переходного периода для приведения регистрационных досье ранее зарегистрированных ЛП в соответствие с новыми требованиями, если процесс начат, но не завершён до 31.12.2025 (то есть, если вы уже подали досье, отвечаете на запросы, но РУ еще не получили). В текущей версии срок 31.12.2025 - это срок, когда РУ уже должно быть получено.
2. Продление действия РУ таких (из пункта 1) ЛП на срок процедуры, но не более чем на 3 года в РГ и дополнительно на 2 года в ГП.
3. Реализация таких (из пункта 1) ЛП в странах ЕАЭС будет разрешена до истечения их срока годности.
Дата окончания публичного обсуждения – 16.11.2024.
Ссылка на проект документа
Напомню, что срок переходного периода закреплен в Соглашении о единых принципах. Хоть переходный период и смягчается, но его всё равно никто не отменял. И есть все основания полагать (мягко говоря), что даты не сдвинутся.
Уполномоченное лицо и легитимность его власти. Назовём это так.
Намедни моя давно укоренившаяся мысль о том, что институт аттестации уполномоченных лиц в ЕАЭС - сомнительный механизм, развернулась в совершенно неожиданную обратную сторону. Делюсь мыслью и с вами.
Для того, чтобы принимать решение о (не)выпуске серии в ГО, нужно обладать властью. В этом управленческом решении недостаточно быть просто хорошим спецалистом, но нужно еще и обладать сильными лидерскими качествами, ведь в случае выявлении брака необходимо убедить некоторое количество людей в том, что лучше нам сейчас потерять прибыль, чем обрести проблемы. Но даже навыка убеждения как будто недостаточно...
Если бы институт аттестации/авторизации уполномоченных лиц существовал без факта наличия приказа от МЗ РФ, то как будто бы (есть у меня такое ощущение), доказывать внутри предприятия, что ты имеешь право принимать такие решения и ты не пустое место, становится сложнее. Даже если тебя и назначил гендир. Как назначили, так и...
И получается, что при наличии процедуры аттестации, выпуска приказа и внесения УЛ в реестр, мы всем остальным участникам конфклита интересов по поводу брака говорим, что, ребята, это даже не я придумал, вот смотрите, есть приказ, давайте соблюдать закон. Приказ легитимизирует в глазах остальных участников конфликта мою власть для принятия такого решения. Если уж совсем утрировать, то «Ибо не есть власть, если не от МЗ РФ Бога». 🇷🇺🇷🇺
Под таким углом аттестация выглядит даже не замороченной и дорогой процедурой для будущего УЛ, а ценным подарком 😂
***
Мысль, конечно, неоформленая. Не уверена, что всегда теперь так буду считать. Но представим, что это всего лишь этюд в рамках моего написания полноценного произведения исследования института уполномоченных лиц 😂.
***
Пастернак говорил, что "стихи - этюды к будущему замыслу, который в итоге даст вселенную. Поэтому нужно для каждого этюда брать всю палитру..."
Пусть вас не очень коробит, что мы с Борисом Леонидовичем в одном предложении, но я к своим постам с рамышлениями тоже отношусь как к этюдам, из которых складываются лекции. И, кто знает, может сложится и нечто большее (диссертация, например). Но пока - беру всю палитру и наслаждаюсь тем, что могу делиться мыслями как есть, без самоцензуры.
📅 12 дней остаётся до Клиентской конференции от Sciencefiles. На конференции выступит эксперт по регистрации компании Sciencefiles Тихонова Анна Эдуардовна. Она озвучит доклад на тему «Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?».
В докладе будут рассмотрены следующие вопросы:
✅ Изменения в Правилах регистрации и экспертизы ЛС: изменения, вступившие в силу в 2024 году и ожидаемые изменения
✅ Изменения в ФЗ 61: как это отражается на ходе регистрации ЛС и проведении КИ.
🟢 Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться можно по ссылке.
послушала на днях подкаст с бывшим президентом Молодовы
даже он говорит ЕврАзЭс
что уж нам…
📍 Уважаемые коллеги!
19 ноября с 12:00 до 17:00 (МСК) приглашаем вас на Клиентскую онлайн-конференцию «Sciencefiles - 15 лет!», приуроченную к 15-летнему юбилею компании.
На конференции выступят 14 ведущих экспертов компании Sciencefiles, в том числе директор и руководители ключевых отделов. Клиентская онлайн-конференция – это новый формат, включающий в себя 5 часов проверенных практикой экспертных рекомендаций по 11 направлениям наших услуг.
В программе конференции:
✅ 15 лет заботы о клиентах: от знаний к успеху
✅ Дистанционный менеджмент доклинических исследований
✅ Адаптивный дизайн в клинических исследованиях
✅ Как говорить с дата менеджером на одном языке?
✅ Биостатистика: многообразие и единство. Несколько полезных примеров
✅ Разработка отчёта по КИ: уроки, извлечённые из реальных кейсов
✅ Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?
И другие доклады.
🟢 Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться можно по ссылке.