2626
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
Вы когда-нибудь задумывались, как современные тренды влияют на рынок лекарств? Или как измеряется эффективность маркетинга в аптечной сфере? Для кого-то это может быть нудный процесс, но на самом деле, понимание механизмов фармацевтического маркетинга — это ключ к успешной работе в этой сфере.
Подкаст MEDIA MIX — это отличный ресурс для всех, кто интересуется маркетингом и медиа, особенно в таких специфических областях, как фармацевтика. В новом выпуске ведущая Анна Ветринская вновь собирает вокруг себя экспертов, чтобы обсудить важные аспекты продвижения фармацевтических продуктов..
Обсуждаются:
➡️Особенности современных инструментов продвижения фармацевтических продуктов.
➡️Методы измерения эффективности маркетинга в аптечной сфере.
➡️Тренды, влияющие на российский рынок лекарств.
Специалисты, такие как Андрей Бурков из «Р-Фарм» и Денис Вязников из RX CODE (и не только), делятся своими взглядами на изменения в отрасли.
Если вас интересуют последние тенденции и инсайты из мира фармацевтического маркетинга, этот подкаст будет полезен для вас.
Слушайте его на VK Видео, YouTube и RUTUBE.
Я часто в своих лекциях размышляю на тему того, что приравнивать качество ЛС к НД и фармакопеи - не совсем правильный подход, потому что качество может сохраняться и при температурных выходах, и при опечатках на макетах, например. Конечно, не я первая до этого додумалась - вот хорошая статья об этом.
Когда я писала об этом магистерскую диссертацию, то нужно было предложить в выводах наиболее удачную формулировку нормы вместо текущей в ФЗ-61, которая, на мой взгляд, бы исправила ситуацию. И на мой взгляд меня же из 2022 года формулировка, которая представлена в ЕАЭС, казалась мне более удачной:
"качество лекарственного средства" - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям актов органов Союза;
Вчера получила вот такой милый подарок. Буду потом детям и внукам показывать, что была специалистом по регистрации в ЕАЭС. Но они, конечно, предпочли бы, чтобы я была квадробером.
Кстати, из личных занудных триггеров - я не могу спокойно реагировать, когда говорят ЕврАзЭс вместо ЕАЭС.
Евразийское экономическое сообщество(ЕврАзЭС) существовало в 2001—2014 годах и является предшествующей ЕАЭС организацией экономической интеграции, упразднённой в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Аббревиатура ЕАЭС, обозначающая существующий с 2015 года союз, принята во всех официальных международных документах.
а вот и пригодился мой красный диплом НИУ ВШЭ по направлению фармправа…
Читать полностью…
теперь у нас появилась пара новых реакций под постами, можете их опробовать!
/channel/boost/farsmacevtika
и бустануть еще, чтобы их стало еще больше
Дайджест постов за сентябрь для тех, кто все прогулял!
❤️ В лучших традиция начала осени, я вспоминала про Первое сентября и делилась школьными фотографиями;
❤️ Рассказывала про Военную фармакопею и делалась полезной статьей про них;
❤️Делилась первыми впечатлениями о своем опыте преподавания в РУДН в магистратуре Создание и разработка лекарственных препаратов и радовалась открытию новой станции метро;
❤️ Обсуждали дело «Аксельфарм» и AstraZeneca, также интересные выводы суда по части того, что такое регистрация ЛС;
❤️ Обсуждали смягчение переходного переода для приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС и рассматривали схему от ФГБУ НЦЭСМП.
❤️ Стартовал наш совместный с MedConsult курс «Фармацевтическая кухня». Вы можете приобрести запись курса или отдельных лекций. Например, приобрести лекцию по валидации аналитических методик;
❤️ Ознакомились с вакансией в отделе регистрации здесь и здесь;
❤️ Порадовались тому, что на мой курс в РУДН приходил замечательный лектор - Таисия Кубрина. И рассказывалаа студентам о деятельности РЗН;
❤️ Изучали ИМП от 2002 года, а еще рекламу ЛС и компаний в книжной версии ГРЛС от 94 и 98 годов;
❤️ Запомнили, что все, кто отписываются от канала - гомеопаты ✍️
Мои любимые посты - конечно же про историю фармакопеи и старые инструкции! Ваши, судя по рекциям - просто про мою жизнь.
Будем стараться в октябре искать баланс между прошлым и настоящим.
В чате канала прислали фотографии к книжной версии ГРЛС от 94 и 98 года. Рекламу там тоже публиковали - прикладываю фото.
Особенно мне понравилась история про шведского врача Клауса Замста, который дожил благодаря элексиру до 104 лет и умер из-за случая во время верховой езды. Здоровья погибшим.
Сначала я думала, что это придумали российские маркетологи, чтобы лучше продавать Schwedenbitter, но в шведской википедии есть упоминание этого элексира и Клауса (только там он Самст). А в свою очередь уже в польской википедии в статье про Карла говорится, что пруфов про 104 года нет))00))
Что бы мне поделать, только бы не готовить тесты для студентов на завтра.
На фотографиях много чего примечательного еще есть, но мой гиперфокус сегодня на Швеции и Клаусе (очень люблю Скандинавию просто).
Чат канала для обсуждения всего, чего угодно доступен по ссылке - /channel/+Sx9ohF9ZAjZI-LYe
Школа перевода "Медконсалт" приглашает на лекцию "ОСНОВЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК НА ПРИМЕРЕ ВЭЖХ"
Лекцию можно послушать как в составе курса "Фармацевтическая кухня", так и приобрести отдельно.
Автор курса: Анна Тихонова.
Кому будет полезна лекция?
Переводчикам, желающим обучиться переводу фармацевтических текстов, в том числе документации по валидации аналитических методик. Поговорим о тонкостях валидации и изучим ее характеристики. Выясним, чем отличается правильность от повторяемости, а воспроизводимость от внутрилабораторной прецизионности на примере метода ВЭЖХ.
Цена отдельной лекции: 3000 руб.
Записаться можно на сайте или через @sofia_vays
Мне почему-то кажется, что я подробно помню все свои презентации. И каждую лекцию. Могу вспомнить во что были одеты слушатели, и во что была одета я. Где была удачная шутка, а где я слишком перенервничала и была Саб-Зиро (то есть, сморозила фигню).
И есть одно такое выступление, которое особенно не даёт мне покоя. Это моя Римская империя. Всё во время выступления пошло не так, как я того хотела: и думать было тяжело, и вопросы из зала выбили из колеи. Но важный момент - в моих воспоминаниях тот случай настолько уже не соответствует реальности, что на днях, открыв эту старую презу, я поняла, что ВСЕ БЫЛО НЕ НАСТОЛЬКО ПЛОХО! Я бы даже сказала, все было НАСТОЛЬКО НЕПЛОХО, что даже хорошо.
Наш мозг нас очень сильно обманывает. Полагаться только на свою память, и даже на иллюзии и проекции определенно не стоит. И меня это даже радует. Меня наконец отпустило 🙂
Вот поэтому в GMP всё всегда записывают 🤭
вот такой, господи прости, ИНСАЙТ.
Еще одна вакансия в регистрации ЛС
✅Заместитель руководителя отдела российской регистрации лекарственных средств в Фарм Фирма Сотекс.
🔶Основные обязанности
- Планирование и координация мероприятий по внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС
- Формирование и согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС
- Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками
- Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов
- Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах
- Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям
- Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС
- Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации
- Планирование и ведение отчетности, электронных реестров, ведение документооборота
❗Обязательные требования
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое или биологическое образование
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств
- Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств
- Знание формата CTD досье
- Опыт работы 2 года в аналогичной сфере и управления небольшим коллективом
- Свободное владение ПК
- Опыт работы в крупных российских компаниях
🏡Условия работы
Место работы: Москва, офис м. Каширская (шаговая доступность), возможен гибридный формат работы после ИС
График работы: полная занятость, 5/2 с 9 до 18 часов
Оформление в соответствии с ТК РФ, постоянная ставка
Оплачиваемые больничные и отпуска
Размер оклада: обсуждается индивидуально.
Социальный пакет.
Отклики с резюме ждём @Ritttka1
Мы стартанули🚀
Курс Фармацевтическая кухня
Лектор - уважаемый эксперт в фарме Анна Тихонова
@ae_tikhonova
Наши студенты сегодня узнают о регистрации ЛС в сложной зарегулированной фарм.отрасли: нормативка, термины, специализированная лексика
Например, вы знаете, чем отличается производство от изготовления?😉
📽Запись лекции была. У вас есть возможность присоединиться к изучению важного материала!
Перебирала на днях книги и коробки с открытками и сувенирами (в этом вопросе я очень сентиментальна и стараюсь сохранить каждое воспоминание)
Нашла такой артефакт 2014 года. Визитка ЛАБОРАНТА (и зачем мне это нужно было?) и открытка с первого розлива препарата.
Очень трогательно. Хорошо, что я это сохранила.
ФГБУ НЦЭСМП поделились схемой смягчения переходного периода, который обсуждается в рабочей группе в ЕЭК. Обсуждения еще продолжаются, но общая концепция пока намечается вот такая.
Иными словами, обсуждается, чтобы до 31.12.2025 года компания не получала РУ, а хотя бы подала заявление на приведение в соответствие до этой даты.
Астрологи объявляют повышенное количество заявлений в декабре 2025 года. Впрочем, ничего нового. Вспомним конец 2020 года, например.
Меня очень раздражает моя зависимость от телеграм, а точнее - от информационных полезных каналов в нём. Мне казалось, что если я подпишусь на как множество каналов по фарме сразу, то буду в курсе ВСЕГО!
Но недавно я провела тотальную чистку и почти от всех отписалась. Наверное, некоторые коллеги-блогеры на меня могут обижаться, но я просто не вывожу такое количество информации.
Подписка на новостные паблики только создает иллюзию контроля. Я пришла к мысли, что если произойдет действительно что-то важное, то я об этом узнаю не из пабликов.
Лучше пойти потрогать траву. Или вот фоточки посмотреть :)
🤖💊 Быть ИИ не быть? Узнаем ответ на этот и многие другие вопросы 23 октября в 14:00 по МСК на 10-й бесплатной конференции в сфере фармацевтического маркетинга — Digital Pharma
Центральный вопрос мероприятия — как “подружить” инновационные решения на основе ИИ с традиционными инструментами, проверенными временем.
На виртуальной сцене выступят более 10 лидеров отрасли, включая представителей Яндекс.Реклама, Dr. Reddy's, DSM Group и другие. Мы вместе разберём, как искусственный интеллект меняет подходы в продвижении препаратов, и узнаем, все-таки быть ИИ не быть?
В программе вас ждет:
— Короткие, яркие выступления экспертов - без воды, только самое важное и интересное!
— Q&A сессии со спикерами, где вы сможете получить персонализированные рекомендации под вашу ситуацию.
🚩 Зарегистрируйтесь, чтобы не пропустить мероприятие и точно получить доступ к презентациям спикеров после конференции: https://clck.ru/3DbE3m
До встречи 23 октября, в 14:00 по мск)
2VfnxvK4TsE
Реклама ООО "ФЦ Знание" ИНН: 5406791049
Вчера у меня был день рождения! Сегодня у меня легкое похмелье, хотя я и не пила алкоголь 😂
Мне очень приятны слова каждого из вас. Я постаралась пропустить их через свое сердце и задержать их там как можно дольше. И искреннее поверила в каждое ваше пожелание, и мне приятно знать, что вы хотите, чтобы всё исполнилось!
Особо мне приятно, что вы отмечаете моё чувство юмора. Знаете, я его в себе тоже очень люблю — оно мне помогает находить свет в не самые простые времена. Да что уж там, популярность в этих наших интернетах оно мне тоже помогает обрести! Рада, что наши вкусы сходятся 😂
С удивлением узнала, что умею вдохновлять. Никогда не думала об этом и такую цель не преследовала, оно само! Но рада, если это так — по ту сторону экрана за написанием постов или во время чтения вебинаров, когда сидишь один на один с компом, не особо знаешь, чем отзывается твое слово. Недаром классики говорят, что нам это не дано предугадать.
Жаль, что день рождения лишь раз в году. Пойду опохмеляться книгой и прогулкой.
И вам — еще раз спасибо ♥️
🎉 С Днем учителя! 🎉
Сегодня мы отмечаем один из самых значимых праздников, который напоминает нам о тех, кто формирует наше будущее, вдохновляет и направляет. Для меня этот день тоже важен, ведь я также являюсь преподавателем.
Жизнь, как истинный шутник, всегда возвращает меня в мир преподавания, и обычно это происходит так случайно, что кажется, будто скрытая камера готова начать съемку. Всё началось с того, что лет 10 моя одногруппница сказала: "Ты так хорошо умеешь объяснять сложные вещи!" – и я вдруг осознала, что, возможно, моя судьба связана с репетиторством по химии и преподаванием в целом. И вот, пожалуйста, так и катапультировалась в эту увлекательную сферу: с тех пор были годы репетиторства, выступления в качестве лектора, работа в учебном центре, создание образовательных курсов и преподавание в университете.
Обращаясь к своим учителям, я особенно тепло вспоминаю Лозенко Ирину Владимировну, учительницу по химии. Она смогла разглядеть во мне способности к химии даже тогда, когда я сама их не видела. Благодаря ей я полюбила этот предмет и поняла, что химия станет моей профессией.
Также хочу выразить благодарность Духаниной Людмине Николаевне, учителю русского языка и литературы в колледже. Она однажды сказала мне фразу, которая стала для меня путеводной звездой: "Тихонова, ты всегда сможешь работать журналистом, не пропадешь". Только сейчас я осознала, насколько эти слова меня поддержали на протяжении всех этих лет. Все это время я даже не замечала, как верила в то, что умею неплохо писать и могу быть интересной тысячам читателей. ❤️
Сейчас, как преподаватель, я тоже стараюсь передавать своим студентам не только знания, но и веру в себя. Я хочу, чтобы они понимали: всё в порядке и у каждого из них есть потенциал достичь своих целей и мечтаний.
Дорогие учителя, спасибо вам за вашу преданность делу, терпение и мудрость! Вы меняете жизни, и ваш вклад невозможно переоценить. С праздником! ❤️📚
P.S. фотографии с разницей в 10 лет)
Напишите в комментариях, если вы тоже преподаватель!)
💪О спорте, дисциплине и здоровье
Со спортом год назад я не дружила совсем. Более того, мне было страшно даже начать им заниматься. Не последнюю роль в таком отторжении сыграла школьная физра, которую я с ужасом вспоминаю до сих пор. Кроме того, на дополнительные спортивные секции я тоже не ходила - вместо этого у меня были вокал и фортепиано. Видимо, я предпочитала сосредоточиться на искусстве, а не на физической активности.
На горизонте стали маячить мои 30 лет. Я поняла, что я не молодею, и даже хуже - я разваливаюсь как СССР в декабре 91-го, и у меня ни на что нет сил. Подъем на вулкан Горелый на Камчатке в 2022 году был для меня настоящим "walk of shame" - а ведь туда даже дети легко поднимались.
Опущу неудачные попытки ходить в зал и самой, и на пробные с рандомным тренером (я считаю, что некоторые тренеры только навредить могут, чего стоят советы попробовать кето-диету). К счастью, в сентябре прошлого года я наконец нашла того-самого-тренера! И даже заставила его подписаться на этот канал 😂.
Но только в сказках случается так, что ты один раз попробовал, понял, что это твое и с тех пор всё идет свои чередом: с бешеной мотивацией и эйфорией. Нет. Нет. Нет. Это сейчас я занимаюсь 3 раза в неделю и уже не могу без тренировок, но начинала я с одного раза в неделю под чутким руководством Егора, который подбирал нагрузку не только под мое физическое состояние, но и под психологическое тоже!
😉Каждый ли раз я с удовольствием еду на тренировку? Конечно, нет, мне порой даже с дивана встать не хочется. Я вообще очень ленивый человек. Но я точно знаю, что если я сделаю это, то мне станет гораздо лучше. Даже если я выложусь не на 100%, а на 40%, это все равно >0.
Если плохое настроение, то лучшим решением будет пойти в зал. В это время все мои мысли останавливаются, а в голове приятная пустота. Даже если не получается сразу сесть на шпагат или выжать штангу в 100 кг, это не так важно - главное, что я пришла и двигаюсь.
Есть ли у меня цель? Честно говоря, ничего, кроме хорошего самочувствия мне глобально и не нужно. Когда ничего не ожидаешь, то отражение в зеркале - это приятный бонус. Мне просто нравится, что дисциплина и спорт в комплексе влияют на меня. Например, теперь чувствую себя уверенной настолько, что могу сказать твердое и уверенное "нет" продавцам-консультантам! Это я только в интернете была смелой, а теперь...
➡️➡️➡️➡️
💪А еще тренер меня "машиной" зовет. Я ради этого и приезжаю хожу, признаться честно. Если не стану спортивной машиной, то уж точно миниатюрным спорткаром буду!
А какие у вас отношения со спортом?
Ребята, хочется, если честно, всякие нестандартные реакции, оформление и сторис подключить!
накиньте голосов, пожалуйста!!!
/channel/boost/farsmacevtika
Что я буду делать 10 октября?
Во-первых, переваривать, что мне уже несколько дней, как 30 лет, но это мы с вами потом обсудим.
Во-вторых, пойду на мероприятие Пепеляев Групп на тему: «О пользе и вреде самоконтроля: правовые аспекты разработки и применения локальных политик фармацевтическими и medtech-компаниями».
❗️Что будут обсуждать?
- Разработка локальных политик и СОП: юридическая техника vs. понятность
- Использование локальных политик в коммерческих и административных спорах: обзор судебной практики
- Коммерческие политики под прицелом антимонопольного законодательства: в поисках оптимального подхода
- ТОП-5 ошибок при составлении СОП с точки зрения трудового законодательства
Честно говоря, когда я в фармкомпаниях писала СОПы, то не задумывалась, какую роль эти документы могут играть вне своего прямого назначения. Мне будет интересно послушать!
🎉В прошлом году я выиграла приз за максимальное количество посещений мероприятий Пепеляев Групп практики "Фармацевтика и здравоохранение" 😂. И Я ХОЧУ СТАТЬ ДВУХКРАТНЫМ ЧЕМПИОНОМ! ПОКА ЧТО К СВОЕЙ ЦЕЛИ ИДУ УВЕРЕННО!
📌Регистрация обязательна - по ссылке. Мероприятие бесплатное.
10 октября в 17:00, очно в офисе компании.
Дело было вечером,
Делать было нечего
В одной старинной книге в моей библиотеке нашелся артефакт, увидеть который я никак не ожидала - инструкция по медицинскому применению лактобактерина сухого от 2002 года. И хоть очень хочется думать, что на дворе 2007 год, всё же ей уже более 20 лет. А сколько же тогда мне?
В 2002 году я училась во втором классе, и уж точно никак не могла заниматься регистрацией ЛС. Посему могу лишь в теории и в воображении представлять, как раньше регулировалось обращение ЛС. И, признаюсь честно, в моем воображении - это мир Дикого Запад с ковбоями и перестрелками. Кстати, есть книга про фарму периода Дикого Запада, 90-х годов. Подробнее в этом посте.
Итак, какие наблюдения. Из того, что бросилось в глаза.
1. Инструкция такая smol! Непривычно видеть такого размера инструкции в сравнения с теми, какие простыни сейчас кладут в пачку. Размеры инструкций действительно растут, и это проблема. Об этом есть занимательная статья. Почитайте по ссылке.
2. Утвержал инструкцию главный санитарный врач Г.Г. Онищенко.
3. Рекламации принимал НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича. Выделялся ли тогда фармаконадзор в отдельное направление?
4. Наблюдаю истоки, скажем так, юридического дизайна, который сейчас можно наблюдать в листках-вкладышах: раздел "Не пригоден для применения", написанный вполне понятно для пользователей.
А что интересного заметили вы?
А в комментариях покажу, в какой такой старинной книге эта инструкция лежала. Это интрига)
Намедни обсуждали с другом за кружкой кофе и за куском булки «Много мака», какая судьба у моих радиослушателей?
Я предположила, что за 7,5 лет ведения канала не все даже живы, простите. К сожалению, они на мой следующий вопрос уже никак не смогут ответить.
Но вопрос к ныне живущим. А были ли истории, когда мой блог как-то повлиял на вашу жизнь? Устроились на новую работу благодаря советам? Стали сами вести свой блог? Нашли свою любовь в комментариях или помирились здесь же с тем, с кем были в ссоре? (такие случаи реально бывали)
Поделитесь в комментариях, пожалуйста. Несмотря на то, что подписчиков много, не всегда удается почувствовать, что вы здесь со мной одной комнате.
Поэтому очень хочется обратной связи. Иначе получается как у Бродского:
«…Увы,
тому, кто не умеет заменить
собой весь мир, обычно остается
крутить щербатый телефонный диск,
как стол на спиритическом сеансе,
покуда призрак не ответит эхом
последним воплям зуммера в ночи…»
Ваши аплодисменты, Олимпийский! 👏
В субботу ко мне на курс "Принципы контроля качества ЛС" для магистров программы Создание и разработка лекарственных препаратов приходила Таисия Кубрина!
Таисия Кубрина - старший юрист Пепеляев Групп, провизор-юрист! Более 13 лет экспертизы в регулировании обращения ЛС, МИ и БАД! Короче, она крутая.
Я попросила Таисию рассказать студентам про то, чем занимается Росздравнадзор, кто такие некачественные, фальсифицированные и иже с ними ЛС. И что нам за это будет.
На мой взгляд, получилось супер. И в следующем году в РУДН мы обязательно повторим.
P.S. Наверняка вы помните, что с Таисией у нас сложился дуэт (иногда это танго втроем). Мы часто выступаем вместе и рассказываем про одну и ту же проблему под разным углом: я - с точки зрения GxP, а Таисия освещает правовые аспекты. Пожалуй, соберу об этом отдельный пост.
Приглашаем на вебинар-обзор нового решения для автоматизации обучения специалистов фарм отрасли.
Модуль «Обучение GxP» разработан исключительно для фармацевтических компаний с целью обеспечения соответствия стандартам GxP.
Примеры возможностей модуля «Обучение GxP»:
🔵Заполнение программы обучения сотрудника по одной кнопке в соответствии с матрицей обучения по должностям;
🔵Автоматизированные процессы согласования план-график периодического обучения, внешнего обучения, внепланового обучения;
🔵Электронное тестирование и контроль со стороны системы успешного прохождения теста;
🔵Контроль сроков действия документов и автоматическое уведомление.
🔗С полным списком можете ознакомиться на странице вебинара https://goo.su/arHfK
📣 Программа вебинара:
— Демонстрация интерфейса.
— Детально поговорим про автоматизацию обучения с соблюдением стандартов GxP.
— Покажем, как эффективно использовать функционал для построения индивидуальных планов обучения и контроля за сотрудниками.
🗓 24 сентября
⏰ 10:00
На вебинаре узнаете, как модуль «Обучение GxP» поможет вам кратно сократить ежедневную рутину, ускорит процесс обучения и не позволит допустить критических ошибок при обучении. А так же вы сможете задать любые интересующие вопросы эксперту.
💊 Необходима предварительная регистрация по ссылке.
Вакансия в регистрации ЛС
✅Руководитель отдела российской регистрации в Фарм Фирма Сотекс.
🔶Основные обязанности
- Планирование и координация работ по регистрации в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС;
- Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;
- Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
- Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
- Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
- Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;
- Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
- Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;
- Планирование и ведение отчетности, электронных реестров;
- Ведение документооборота
❗Обязательные требования
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое, биологическое или биотехнологическое образование;
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
- Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
- Знание формата CTD досье;
- Свободное владение ПК.
- Опыт работы от 3-х лет на аналогичной должности (или должности заместителя руководителя)
🏡Условия работы
Место работы: Москва, офис м. Каширская
График работы: 5/2, 9-18
Оформление в соответствии с ТК РФ;
Размер оклада обсуждается с успешным кандидатом.
Отклики с резюме ждём @Ritttka1
В среду приходила на День открытых дверей к моим друзьям из MedConsult. Рассказала подробнее, что ждёт вас на курсе «Фармацевтическая кухня», который стартует 19 сентября.
В основном при создании курса мы ориентировались на переводчиков-лингвистов в сфере фармы, но если вы начинающий фармспециалист и только-только знакомитесь с миром фармацевтической компании, то вам эти лекции тоже подойдут и будут полезны.
Запись встречи можно посмотреть здесь.
Увидимся в четверг!
Меня тут как настоящего
блогера снимет скрытая камера 😂
Интересную новость прислали коллеги.
Арбитражный суд Москвы отклонил поданный к «Аксельфарм» иск AstraZeneca с требованием отменить государственную регистрацию препарата Осимертиниб (осимертиниб), удалить с сайта компании информацию о лекарстве, а также прекратить его продажу. В AstraZeneca считают, что регистрация и выпуск дженерика Осимертиниб нарушает действующий до 2032 года евразийский патент на оригинальный онкопрепарат Тагриссо.