2626
Рассказываю о производстве, контроле качества и регистрации лекарств. Связаться со мной: @ae_tikhonova
это самый лучший медицинский коуч, которого я встречала 😂
«мнение, высказанное с очками в руках, всегда звучит убедительно. более убедительно оно звучит только тогда, когда в руках пистолет»
Продолжаю рубрику фармакопейных находок.
(мне не понравилась вчерашняя стастика просмотров, так что еще разок публикую :)
Не так давно мы с вами познакомились с морской черепашкой фармакопеей. Но есть еще и военная фармакопея (1765 г), которая, кстати, вышла раньше, чем первая отечественная гражданская фармакопея (1778 г).
Развитие России на рубеже XVII-XVIII веков привело к необходимости формирования регулярной армии и военного флота, способных отстаивать государственные интересы. Вместе с этим развивалось и военное здравоохранение, в том числе и такая его важнейшая компонента, как лекарственное обеспечение войск (сил). Решению этой государственной задачи в немалой степени способствовало издание отечественных военных фармакопей, первый выпуск которых датирован 1765 г. Издаваемые вначале на латыни, а затем на русском языке (1866 г.) они включали в себя наиболее значимые достижения не только военной, но и гражданской медицинской науки и практики и способствовали обеспечению должного качества медицинской помощи российским воинам.
Не укрылась я от волны сентиментальности и ностальгии. Полезла пересматривать фото со своих школьных линеек.
Учиться мне скорее нравилось, чем нет. Я бы даже сказала, что это просто единственное, что у меня точно хорошо получалось. Я была отличницей, никогда ничего не зубрила и в целом в школе чувствовала себя ок. Никаких сожалений об этом времени нет и никаких травм школа мне не нанесла. И я рада, что это время подарило мне друзей, с которыми я до сих пор сохраняю связь.
Из наблюдений: когда-то очень давно в детстве мне показалось, что будет остроумно добавить надписи-комментарии к фото. В целом мало что изменилось с годами: я все еще комментирую все вокруг, но только у меня 2500 читалей и несколько пострадавших в личных сообщениях 😂
А завтра меня ждёт первая пара в РУДН в качестве преподавателя. Я немного волнуюсь, но уверена, что все будет супер!
❓Часто задаваемые вопросы
Недавно поступил вопрос, будет ли полезен курс "Фармацевтическая кухня" для тех, кто получает фармобразование или начинает свою карьеру в фарме, но не является переводчиком.
Наш ответ: ✔️ да.
⚡️Вот далеко не полный список тем, которые будут затронуты в рамках курса:
✔️Какие отделы существуют в фармкомпаниях и как они взаимодействуют между собой?
✔️Из чего состоит регистрационное досье и какую роль в нем играет каждый из документов?
✔️ В чем заключаются особенности гармонизации терминологии при переходе на требования ЕАЭС?
✔️ Рассмотрим важнейшие документы регистрации: НД, Сертификат GMP, Лицензия, РУ, СоА, новые инструкции по применению⚡️
✔️ Если вы никогда не участвовали в валидациях, не работали в лаборатории, то на вебинаре лектор подробным образом расскажет, как проходят испытания.
➕Плюс ко всему,в ходе курса вы сможете задать интересующие вопросы лектору Анне Тихоновой, эксперту в регистрации лекарственных препаратов.
Приглашаем всех на наш с MedConsult курс.
https://school.medconsult.ru/kitchen
И снова назад в прошлое. И снова про морскую фармакопею.
Стало интересно, а как вообще понималось качество ЛС? Это сейчас мы с вами коты люди ученые и знаем, что качество ЛС = равно фармакопее или НД. Но что было раньше? Не могу сказать, что у меня уже есть готовое исследование на эту тему, но чувствую, что можно заморочиться и изучить. Тем более что год назад я делала похожее про историю регистрационного досье.
Так вот, качество. Какие интересные следы качества есть в старых фармакопеях? Нашла изумительнейший термин - настоящая доброта средства.
1) При всѣхъ простыхъ врачебныхъ средствахъ описаны ихъ признаки и свойства, чтобы всегда можно было удостовѣриться: настоящей ли доброты средство и не находятся ли при немъ постороннія примѣси, или другими словами, чтобы знать, какимъ должно быть хорошее средство и какимъ оно не должно быть.
Продолжаем собирать коллекцию надлежащих практик. Помимо тех, что мы обсуждали в исходном посте и комментариях, мне сегодня открылось знание о новых…
«Арсенал надлежащих практик непрерывно пополняется. За последнее время разработаны, к частности,
GCLP (Good Clinical Laboratory Practice надлежащая практика клинических лабораторий), GEP (Good Epidemiology Practice надежася энидемиологическая практика),
GPeP (Good Pharmacoepidemiology Practice, належащая фармакоэпидемиологияеская практика),
GCDMP (Good Clinical Data Management Practice, надлежащая практика управления клиническими данными),
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, надлежащая практика автоматизированного производства),
GACP (Good Agriculture and Collection Practice, надлежащая практика выращивания, сбора и хранения сырья растительного происхождения),
GPP (Good Procurement Practice, надлежащая практика закупки), а также
GPP (Good Publication Practice, надлежащая практика публикаций),
Надлежащая хроматографическая практика (Good Chromatography Practices) и др»
Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография / Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, Н.Б. Демина [и др.]; под ред. А.Л. Хохлова и Н.В. Пятигорской.
Впечатляет.
я когда на Linkedln захожу, то мне плохо становится. Хочется либо уйти жить в лес, либо пиво на лавочке пить, чтобы напускное ушло
Читать полностью…
Без лишней скромности поделюсь приятным отзывом 🙂
Читать полностью…
вот это история! а вот и этот вебинар
https://www.youtube.com/watch?v=_HcEgSrsDfA&t=42s
Короче, я обнаружила некоторую проблему, что я за время от времени в своем же блоге стесняюсь что-то о себе рассказать! Не спрашивайте, как так получилось…
Так что вот он, рывок смелости: ПОДПИСЫВАЙТЕСЬ НА МОЙ ИНСТАГРАМ
Там нет моих рилслов и сторителлинга, потому что мне все это лень, но есть красивые фоточки и можете мне свои рилсы тоже прислать, я обожаю их смотреть! В инсте в основном о том, как я хожу в зал и читаю…
https://www.instagram.com/iwannahityou?igsh=dG02cmxlMzZ4NGU%3D&utm_source=qr
или просто ник: iwannahityou (это Тихонова наоборот)
Если вы вдруг переживаете, что кому-то не нравитесь, то знайте, что в мире есть негативный отзыв на финское КЛАДБИЩЕ
такое наставление на понедельник 😂
Почему бы вам просто не посмотреть на моего кота?
Сэмик, Семён, Сёмушка. Ему почти 7 лет, мужчина в самом расцвете сил. Нашла по объявлению вк, листая ленту, влюбилась и взяла в свои добрые руки.
Покажите своих питомцев в комментариях!)
п.с. бутылка на фоне - это будущий подсвечник или будущий стакан, я еще не решила, у меня дома филиал кружка «очумелые ручки»
Доращивание тг-каналов
Все знают, что я объявила федеральную программу блоговспоможения и начала заниматься #доращиванием телеграм-каналов, которые вскоре определяют медицинскую судьбу телеграма.
Флеболог Астафьева – делает красивые вены и ноги моим подругам в Санкт-Петербурге. Обращайтесь.
Significo-АМГ пишут о генетике и не только. Регулярно выдают годные материалы.
Канал Фарм Микробиологи и одноимённый чат. Рекомендую подписаться, уникальный контент для обсуждения.
ФарСмацевтика – канал Анны Тихоновой, искушенной ФармАдептки, особенно – в регистрации лекарств.
Study Medicine With Me – Образовательный канал врача и преподавателя мед.вуза для студентов. Проводят подкасты с врачами, возможно, я тоже приду.
Зеленоокая3076 — Юлия, анестезиолог-реаниматолог, врач-веселая катастрофа медицины катастроф и 03. Активно выбирает новое название каналу!
Как живет детский хирург – канал детского хирурга и и.о. заведующей отделением РДКБ Линары Хабибуллиной о том, как она получает и снимает стресс.
Алло, это фарма? — профильный канал о фармацевтике с фармподкастами. Второй подкастный канал в подборке за сегодня! Интересный контент и история развития.
Ночная охота – канал врача и писателя, которая смогла. Уверенно рассказывает невероятные, но правдивые истории из практики и жизни. Она писатель, конечно, может и не всегда правдивые.
Икона фармы – самый честный и нахальный канал про фармотрасль и здравоохранение. Могу свободно сказать, что думаю, вижу схемы сквозь туман мира и гадаю на стандартных образцах.
Делитесь каналами, подписывайтесь, эти лидеры мнения будут определять судьбу телеграма.
Меланхоличная я призываю посмотреть вас видеоподкаст, если вы еще нет :)
Читать полностью…
В субботу провела первую очную лекцию для магистров программы Создание и разработка лекарственных препаратов в рамках моего небольшого курса "Принципы контроля качества ЛС". На этот раз обсуждали службу качества и уполномоченных лиц.
Мне очень понравилось! Я обожаю очные лекции.
Во-первых, настроение было супер из-за открытия станции метро возле корпуса. Я большой фанат метро, всегда стараюсь смотреть новые станции. И мне в этот день повезло попасть фактически на открытие по дороге на пару 😂. Сергей Семёныч, не забудьте перевести деньги за рекламу.
Во-вторых, как я уже говорила, очное общение - это супер. На онлайн лекциях есть ощущение, что разговариваешь сам с собой, а офлайн у меня есть больше пространства для маневра: пояснить непонятные моменты, включить студентов в обсуждение, подумать вместе над заданием и тд. Безусловно, у онлайна есть преимущества! Но моё субъективное мнение таково :)
В-третьих, вести курс и приходить приглашенным лектором - это разные задачи. Когда курс закончится, то поделюсь мыслями о различиях в этом педагогическом процессе.
Получаю большое удовольствие! А со студентами увидимся во вторник на онлайн-паре, где обсудим фармакопеи 💕
🤍Совсем скоро стартует новый курс "Фармацевтическа кухня"
Готовим для слушателей курса глоссарий и чек-лист по нормативке в ФАРМЕ. 🤍 Если хочется переводить правильно и плавать как рыба в воде в фармацевтической науке, вам точно нужно знать самые главные термины и их определения!
❤️🔥 И мы подумали, если кто-то не сможет попасть на курс, то может приобрести Глоссарий и Чек-лист за 300 руб.
Глоссарий загружаете в свою САТ-программу или используете в виде словаря. А Чек-лист с полезнейшими ссылками, которые должны быть у каждого фарм-мед-специалиста под рукой, переносите и закрепляете в своем браузере. ❤️🔥
❤️🔥 Для приобретения глоссария и чек-листа обращайтесь к менеджеру курсов @sofia_vays
❗️«Будущее биофармацевтических исследований: осталось 7 дней до начала!»
✔️ 5 сентября 2024 года в Москве состоится мероприятие «Будущее биофармацевтических исследований: Физиологически релевантный тест и предсказание биоэквивалентности».
🔘Основная цель мероприятия - презентация прибора для фармацевтических in vitro биопредиктивных исследований - СК ФРТ-6 (Сайнтифик Комплайнс Физиологически Релевантный Тестер - 6) и разбор кейсов из практики компании по биомоделированию и предсказанию ФК-профилей.
🟢Программа мероприятия ⬅️
📆Дата: 5 сентября 2024
📍Место проведения: Московский центр инновационных технологий в здравоохранении (г. Москва, просп. Вернадского 96), который активно поддерживает разработчиков и исследователей в медицине.
💡Начало регистрации в 9.30
🟢Как добраться? ⬅️
📜В программе мероприятия запланированы несколько сессий, на которых подробно будут рассмотрены актуальные подходы к изучению твердых лекарственных форм и продемонстрированы реальные кейсы применения биомоделирования на различных этапах жизненного цикла лекарственного препарата. На мероприятии будет организован фуршет для слушателей и спикеров, а также кофе-брейки.
К участию приглашаются:
▪️Ведущие специалисты R&D центров фармацевтических компаний, химики и технологи;
▫️Руководители и собственники фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством лекарственных препаратов;
▪️Компании, занимающиеся производством отечественных приборов для фармацевтических исследований.
ℹ️ Зарегистрироваться бесплатно!⬅️
Для работы нужно было перечислить, в каких конференциях я принимала участие, как спикер
@
Поняла, что это всё можно найти на моем канале. Личный бренд и все дела.
@
Листаю канал и осознаю, что я далеко не все активности перечисляла, потому что боялась, что меня слишком много (?????).
Тупо стеснялась. А что подумают коллеги?
@
То есть я намеренно выбирала не афишировать куски своей работы просто из-за страха осуждения
@
И КАК ТОГДА ДРУГИМ ЛЮДЯМ РАЗОБРАТЬСЯ В МОЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЕСЛИ Я СКРОМНИЧАЮ? ЖДАТЬ, ЧТО ПРОЧТУТ МЫСЛИ?
*правило можно и на резюме экстраполировать
P.S. пролистав свои посты и анонсы; я вовсе не кажусь себе навязчивой. наоборот: круто, что во мне столько энергии. я бы с таким человеком, как я, пообщалась 😂
P.S.S. читатель не обязан помнить прочитанное. Поэтому я часто делаю отсылки на старые посты и вебинары: год назад я уже думала о своей стеснительности вот здесь. Видимо, это сезонное размышление.
📔 Сегодня даем вам бесплатный мини #глоссарий с названиями отделов и должностных лиц на фармацевтическом предприятии. Но начнем с Минпромторга. Именно оно проверяет деятельность фармплощадок, выдает сертификаты GMP и лицензии на производство лекарственных препаратов.
Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
⏺️Regulatory authority – регуляторный орган
⏺️Research and development department; research and development division; Research and Development; R&D – отдел исследований и разработок
⏺️Regulatory Affair; RA – отдел нормативно-правового регулирования
⏺️Quality Assurance; QA – отдел обеспечения качества; ООК
⏺️Quality Control; QC – отдел контроля качества; ОКК
⏺️Qualified Person; QP – уполномоченное лицо; УЛ
⏺️Applicant – Заявитель
⏺️Holder – Держатель
А более подробно о том,
- чем занимаются и чем отличаются отделы ОКК и ООК;
- зачем производителю нужны и сертификаты GMP, и лицензии;
- может ли заявитель быть держателем;
расскажет Анна Тихонова на курсе «Фармацевтическая кухня», который стартует 19 сентября 2024 г. Для записи на лекции обратитесь к нашему менеджеру Софье Вайс
Есть у меня одно хобби - изучать фармакопеи. То, что это прямо-таки хобби, я осознала вчера в Библиотеке им. Ленина (кстати, читается и работается там как-то по особенному хорошо, очень советую).
Небольшая навигация по постам о фармакопеях:
Дореволюционное и советское издания Фармакопеи в музее-аптеке в Нижнем Новгороде.
Запись моей лекции о фармакопее ЕАЭС и прочих фармакопей мира.
Здесь была обнаружена хауская фармакопея трав
Здесь можно посмотреть на фрагмент одного из трактатов "De Materia Medica", родоначальник фармакопеи
Здесь рассуждение о (не)существовании Фармакопеи Кыргызской Республики.
К ЧЕМУ Я ЭТО ВСЕ ПИШУ?
Я вчера обнаружила МОРСКУЮ ФАРМАКОПЕЮ. Не в смысле, что нужно ей лечить море (ДАЖЕ ЕСЛИ ОНО ВОЛНУЕТСЯ АХАХА), а нужно ей лечить мореходцев. Еще раз - МОРСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ!
"Не говоря уже о томъ, что при описаніи включенныхъ въ Фармакопею врачебныхъ средствъ, какъ простыхъ, такъ и сложныхъ, а равно химическихъ препаратовъ, обращено полное вниманіе на современный взглядъ медицинской науки и на упрощенные способы леченія, мы считаемъ долгомъ поставить на видь, что въ Морской Фармакопеѣ:
1) Находятся нѣкоторьтя средства, употребляемыя въ болѣзняхъ, преимущественно всгрѣчаемыхъ на флотѣ, какъ напр. черемша и др.
2) Особенно тщательно обработаны препараты, наиболѣе соотвѣтствуюіціе судовой практикѣ, а именно такіе, которые не легко подвергаются порчѣ, и мало занимаюсь мѣста, какъ напр. тинктуры и экстракты, приготовляемые съ декстриномъ..."
не знаю, что нового рассказать. вот вам фото моего кота после груминга. как ваши дела?
Читать полностью…
Любимый лектор! Мой преподаватель. Была у Анны в 2023 г. на большом курсе Специалистов по регистрации! Огненный огонь, скажу я вам! Такая структурированная подача материала! Божественный голос, 100% с ней не заснешь!
Большая удача, что и в Школе Медконсалта для переводчиков она проведет вебинары! С нетерпением жду!
⚡⚡⚡ Приглашаем вас на курс "Фармацевтическая кухня" 🍴💊!
Как отделы фармкомпаний взаимодействуют между собой? Из чего состоит регистрационное досье и какую роль в нем играет каждый из документов? В чем заключаются особенности гармонизации терминологии при переходе на ЕАЭС?
На эти и другие вопросы ответит магистр фармацевтического права, эксперт в области регистрации препаратов, преподаватель магистерских программ НИУ ВШЭ и РУДН, лектор образовательного центра для специалистов в сфере фармацевтики Анна Тихонова.
✔️ Курс состоит из четырёх лекций. Подробнее о каждой на нашем сайте.
🖥 Формат занятий - вебинары.
📌 Старт 19 сентября.
💸Стоимость 9900 р.
Узнать все подробности и записаться на курс ➡️ @sofia_vays.
Я примерно представляла, чем буду заниматься, но не была уверена. За день до собеседования посмотрела вебинар от Анны Тихоновой «Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств?» чтобы не ударить в грязь лицом. Шла, немножко боялась. Собеседование проводила начальник Отдела регистрации. Она мне сразу понравилась, взрослая, уверенная в себе блондинка. Честно, я чувствовала себя мышкой, которая оочень хочет чтобы ее взяли заниматься чем-то интересным. На собеседовании мне сказали, что нужен человек на клинику, ОГО, это сразу +100 очков к моей заинтересованности. Начальница оценила мое резюме, беседа прошла в хорошем тоне и меня пригласили)). Я была очень рада, как будто искала медь, а нашла золото.
Спустя почти год моей работы я ни разу не пожалела ни о своем выборе, ни о переезде в целом. Я очень собой довольна. Я по-прежнему не гений и не эксперт, и зп у меня не 300к, но с каждым месяцем передо мной ставятся все более интересные задачи. Конечно, хочется чтобы это было всегда и надеюсь, что мой огонь и страсть в работе никогда не угаснет.
Всех обнимаю и всем желаю удачи, какие бы перед вами не стояли преграды, сделав шаг вперед вы точно станете сильнее!
Кстати, кто как говорит: фАрма или фармА?)
У меня радостная новость!
Спешу поделиться тем, что в сентябре проведу курс "Принципы контроля качества лекарственных средств" на магистерской программе РУДН "Создание и разработка лекарственных препаратов". До этого я приходила на программу в рамках нескольких лекции, а теперь - полноценный курс с экзаменом в конце (всё, как у взрослых! 😂).
Кстати, если вы думаете о поступлении в магистратуру, то сейчас самое время активно подавать документы. Подробности о поступлении можете найти здесь - https://innovativedrugs.ru/magistratura/kak-postupit/
Я очень счастлива присоединиться к команде РУДН. Для меня это не только профессиональное достижение, но и личная семейная история: моя мама всю жизнь необъяснимой любовью любила РУДН, хотя никто из нашей семьи там никогда не учился. Я даже не смогу рационально объяснить, почему у мамы были такие чувства, но каждый раз, когда она оказывалась где-то возле здания университета, она очень радовалась и потом мне об этом несколько дней рассказывала (это объясняет, в кого я такая 😂).
К сожалению, мамы не стало несколько лет назад, но я уверена, что расскажи я ей о том, что я теперь работаю в РУДН, то она мягко говоря очень бы обрадовалась. Так что, мамуль, всё хорошо! Сорри нот сорри за личную историю, но как таким не поделиться :)
С УДОВОЛЬСТВИЕМ ПРИМУ ВАШИ ПОЗДРАВЛЕНИЯ В КОММЕНТАРИЯХ! 🎉
И увидимся со студентами уже в сентябре. Я постаралась сделать программу и полезной, и не скучной!
… еще в путешествии мне запомнился ретро-экспресс «Сортавала-Рускеала». Вёз нас БУКВАЛЬНО ПАРОВОЗ, который делал ЧУХ-ЧУХ (простите, я не очень сильна в литературных описаниях).
мое платье еще оказалось так в тему 😂
с тех пор замышляю план по путешествию на поезде «Москва-Владивосток», ибо сплошные плюсы:
- отсутствие интернета (тяжело бороться с легким дофамином);
- книжки;
- черный чай с сахаром в подстаканниках (я за него душу готова продать);
- сон, когда захочешь
Кстати, про отпуск.
Путешествие было насыщенным: суммарно мы проехали 4500 км на машине, останавливались в следующих местах:
Санкт-Петербург, Сортавала, Рускеала, Петрозаводск-Кижи, Кандалакша (Белое море), Кировск-Апатиты, Мурманск, Териберка. И обратно через Вологду в Москву.
У меня немного сложное восприятие концепции времени, поэтому в моей вселенной я из путешествия вернулась уже 3 жизни назад и мои впечатления стерлись.
Но точно могу сказать, что моей немного меланхоличной dead inside натуре очень нравятся серые холодные нордические пейзажи.
Посему до сих пор вспоминаю выход в Баренцево море (или в Северный ледовитый океан) в пасмурную погоду. Потому что мы там увидели ДЕЛЬФИНОВ И КИТА! А помощник капитана пела нам песни про моря ☺️. Даже если бы я не увидела китов, то мне бы и с ее песнями было замечально.
Но, конечно, Териберка 2021 года и 2024 года - это разные места. Стало очень много ресторанов, новых отелей, туристов (НУ ЛАДНО МЫ! 😂) это уже не такое аутентичное место, каким оно было раньше. Что ожидаемо.
Короче, я nordic. Но не каша.
📢Вакансия специалиста по регистрации ЛС и МИ.
Вы часто спрашиваете, где найти работу в регистрации. Коллеги попросили поделиться информацией.
«Всем добрый день!
Меня зовут Татьяна ,менеджер по подбору персонала ООО «Русбиофарм».
Компания ООО «Русбиофарм»-фармацевтический дистрибьютор, портфель которого состоит из: медицинских изделий, лекарственных средств, химических агентов.
Мы в поиске специалиста/Менеджера по регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий в РФ, страны СНГ, ЕАЭС.
Готовы обсуждать условия.
По всем вопросам прошу писать @ChebaBenks».
❤️
И еще один подкаст!
"Жизнь и судьба". Эрудиция и не только. (почему эрудиция? это я так неудачно пошутила 😂)
Ведущая: Валентина Иващенко, руководитель практики патентной аналитики компании Кубит Практик
Гости: я и Анастасия Мырсина, преподаватель Факультета права НИУ ВШЭ, практика фармацевтика и здравоохранение Verba Legal
Мы обсудили различные аспекты работы в профессии и важность профессионализма. Также поговорили о публичности и консалтинге. Особое внимание уделили эрудиции и её роли в развитии soft и hard skills.
Ссылка на прослушивание на разных удобных платформах: https://ivashchenkovalentina.mave.digital/ep-2
https://ivashchenkovalentina.mave.digital/ep-2
https://ivashchenkovalentina.mave.digital/ep-2