3668
Цифровое здравоохранение от тех, кто в этом разбирается (верьте нам на слово). Канал основал 22.02.2017 и ведёт @slavasazhin83. Новости обсуждаем в чате @digitalmedchat. Рекламу НЕ размещаем.
Полугодовой укол от ВИЧ: FDA взорвала рынок!
«Вы серьёзно? FDA уже подняла большой палец, а мы всё листаем протоколы…» — вот первая реакция, когда слышишь, что Gilead выхватила прорывное одобрение на двухразовый в год укол для профилактики ВИЧ. Казалось бы, звучит как спасательный круг: меньше инъекций, больше шансов удержать пациента в защите. Но радость почему-то вперемешку с раздражением.
Во-первых, сам факт одобрения — это праздник только на чужой улице: мы снова наблюдаем со стороны, как коллеги получают в руки новую игрушку, пока у нас календарь прививок и график диспансеризации соревнуются, чей бюрократический лабиринт длиннее.
Во-вторых, «прорывное» решение регулятора подчёркивает несостыковку между скоростью науки и скоростью внедрения в реальную практику: клиника давно готова к простым схемам, а документы всё топчутся в коридорах согласований.
И наконец, если профилактика сводится к одному уколу раз в полгода, то каждый пропущенный визит становится критическим. Мы, врачи, любим говорить о комплаенсе, но когда интервал гигантский, потерять пациента из поля зрения проще простого.
Короче, праздник с привкусом дёгтя: революция случилась, но чувство, что нас оставили за забором, никуда не девается. Кто-то уже меняет протоколы, а мы снова заставляем пациентов считать таблетки и ждать лучших времён.
#FDA #Gilead #HIV #prevention #shot
#УмныйДоктор
Р-Фарм+ИЭМ: подписали бумагу — спасут мир
Думали, что на ПМЭФ-2025 главное — фуршет? Ага, держите карман шире: Институт экспериментальной медицины и «Р-Фарм» там же скрепили подписи под соглашением, которое обещает нам новые методы профилактики, диагностики, лечения и даже реабилитации — всё в одном флаконе, без скидок.
В углу кадра стояли Василий Игнатьев и Олег Эргашев: первый – от «Р-Фарм», второй – от Института. Бумага охватывает науку, образование и производство, то есть «делаем всё сразу, лишь бы работало».
Стороны клянутся родить ещё и иммунобиологические препараты, а не просто таблетки «от всего». Формально проект подшит к Стратегии научно-технического развития страны и к программе Центра персонализированной медицины — чтобы заранее было ясно, где галочку ставить.
Игнатьев бодро напомнил, что сотрудничество началось ещё в разгар пандемии COVID-19 и теперь вступает в «новый этап»: фундаментальные наработки обещают перековать в препараты для пациентов как в России, так и за её пределами.
Эргашев, в долгу не оставаясь, заявил о пользе союза с «высокотехнологичной компанией» для запуска свежих проектов. А из соседнего коридора донесли, что договорённость считают вкладом в импортонезависимость отечественного здравоохранения — скрепили, значит, ещё и патриотизмом.
Ну что ж, ждём, когда из этой подписанной бумаги вырастет что-то, что можно будет прописать не только в отчёте, но и в рецепте.
#профилактика #диагностика #лечение #реабилитация #иммунобиологические
#УмныйДоктор
8 радиочуд и 186 ЛС: Минздрав вскрыл карты
Коллеги, если вы всё ещё ждёте манны небесной, слушайте лекцию на диване: Минздрав разложил грядущие «плюшки» до 2030-го, включая восемь совершенно свежих радиофармпрепаратов – тёпленькими прямо к вашему циклотрону.
В официальном перечне уже аккуратно пронумерованы 186 лекарств и 368 медизделий: целая витрина, бери – не хочу. Пока вы спорили в ординаторской, 57 отечественных молекул пробивают себе дорогу через доклинические и клинические дебри, а 65 российских устройств вместе с 36 импортными «дружественными» аналогами уже штампуют регистрационные удостоверения.
Идём дальше: по 49 позициям сейчас крутят калькуляторы, решая, где именно локализовать сборку, и по 11 пунктам разработчики уже закатали рукава. Научный котёл бурлит: 36 исследований, причём 12 из них настолько уникальны, что мировые коллеги только подглядывают через замочную скважину. Тематики звучат как меню футуристической столовой — нейротехнологии, регенеративная медицина, биопечать органов, тонкая настройка клеточного старения и даже коррекция биологического возраста с приправой превентивной медицины и «умного» питания.
Всё это счастье упаковано в нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья». Задача – подтянуть ожидаемую продолжительность жизни до 78 лет и сделать здоровое долголетие не горлокричащим лозунгом, а статистической нормой. Финансовая подушка напухла: десятки миллиардов рублей из федерального кармана, плюс ещё внушительная стопка из внебюджетных источников.
И, чтобы вы не думали, что это снова «концепция без дат», первое заседание профильного комитета уже состоялось — направления господдержки утверждены, ручки подписантов ещё не успели остыть. Так что готовьте протоколы, примеривайте грантовые заявки и приглядывайтесь к будущим радиочудесам: к 2030-му счётчик новых отечественных радио-ЛС должен показать как минимум восемь.
#нейротехнологии #регенеративная #биопечать #радиофармпрепараты #долголетие
#УмныйДоктор
Сбер+ИИ: новые препараты «на конвейере»
Сбербанк, Институт AIRI и «Промомед» берут фармотрасль за шкирку: искусственный интеллект подключается к созданию лекарств, чтобы мы назначали эффективную терапию не «когда-нибудь», а уже завтра. Три игрока заключили долгосрочное партнёрство и собираются внедрить ИИ на всех этапах жизни препарата — от идеи до аптеки.
Машины будут переваривать массивы биомедицинских и рыночных данных, ускоряя разработку, вывод на рынок и повышая точность подбора схем лечения. Для этого создаётся единая платформа: она объединит инструменты биоинформатического анализа, сервисы работы с данными и поддержку решений для клиницистов.
Каждый участник привносит свои технологии, формулирует задачи и предоставляет вычислительные мощности. На выходе партнёры ждут исследовательский и технологический рывок, который усилит персонализированную медицину и подкинет очков всему высокотехнологичному сектору страны.
#препараты #терапия #биоинформатика #медицина #фармотрасль
#УмныйДоктор
Как технологии меняют ортодонтию: открытый диалог на ORTHOTOUR Восток 2025
⠀
Цифровая трансформация ортодонтии больше не теория — она происходит здесь и сейчас.
ИИ, алгоритмы прогноза, работа с цифровыми моделями и ПО становятся неотъемлемой частью клинической практики. Но темпы внедрения сильно отличаются: что в столице — норма, в регионах остаётся новизной.
⠀
ORTHOTOUR Восток 2025 — это площадка, где специалисты из разных городов обсуждают, как адаптироваться к новым условиям, как выбирать рабочие решения среди информационного шума, и как обеспечить пациентам предсказуемый результат с помощью цифровых инструментов.Конференция пройдёт 25 июня в Екатеринбурге и 27 июня в Новосибирске.
⠀
Одна из ключевых тем — применение ИИ в диагностике и планировании лечения ВНЧС. Участникам представят EuroTMJ Tracker — алгоритм, который помогает прогнозировать поведение сустава при ортодонтическом вмешательстве. Сегодня его уже используют более 500 специалистов.
⠀
Врачам всё чаще нужно сочетать клиническое мышление с цифровой грамотностью: понимать механику ИИ, интерпретировать его выводы и принимать решения, сохраняя контроль за процессом. Это требует не только обучения, но и обмена опытом.
⠀
FDA раздает ваучеры: тревожный звонок?
«FDA запускает новую схему приоритетных ваучеров, чтобы усилить интересы США» — новость выглядит буднично, но прислушайтесь: американский регулятор меняет правила игры. Что это значит для нас? Ответов пока меньше, чем вопросов, но сигнал ясен: на международной арене повышается конкуренция за скорость выхода препаратов. Промедление в анализе глобальных трендов может обойтись слишком дорого.
#фармакология #комплаенс #ваучер #регистрация #мониторинг
#УмныйДоктор
Преференции 30%: много шума, мало ясности
Минпромторг выкатил проект постановления о госзакупках стратегически значимых лекарств – громко заявлено, что список разделят по уровням локализации. Схема проста на бумаге: в первом разделе сработает принцип «второй лишний», во втором − обещанная 30-процентная поблажка для производителей полного цикла. На ПМЭФ эту конструкцию представила замминистра Екатерина Приезжева, сразу заверив всех в поддержке Минфина.
Дальше – сплошные оговорки. Чтобы подтвердить локализацию, ведомство оставляет эксперимент по прослеживаемости и уже готово продлить его до начала сентября: иначе, мол, участники не успеют освоиться. В пилоте крутятся 73 организации, причём 50 из них – реальные производственные площадки.
Кульминация: прослеживаемость должна стартовать синхронно с вводом «второго лишнего». Бумага красивая, но на практике — один большой «эксперимент», где срок продлевают, правила уточняют, а реальной уверенности, что система заработает без сбоев, как не было, так и нет.
#лекарств #локализации #прослеживаемость #госзакупках #механизм
#УмныйДоктор
Клинотриал рушится: разочарование дня
Ну вот опять. Roche вместе с AbbVie публично признают: их клиническое испытание препарата против редкого рака крови не выдержало проверку реальностью. Казалось бы, две гигантские компании, море ресурсов, громкие обещания — и всё ради пациента, которому в буквальном смысле считать минуты. Но на выходе сухой пресс-релиз о провале и нехорошее эхо в коридорах онкогематологии: надежда снова ушла в отпуск.
Врач, который уже начал mentally примерять новое средство к своим безвыходным случаям, вынужден спрыгнуть на прежние, далеко не идеальные схемы. А пациенты? Им остаётся привычная лотерея с побочками и ограниченным эффектом. Тяжело не злиться, когда фарм-титаны допускают такие осечки: для них это очередная строка в отчёте, а для клинициста — реальные потерянные шансы.
#рак #препарат #кровь #клиника #Roche
#УмныйДоктор
FDA даёт зелёный свет Zusduri
Коллеги, пристегните ремни и включите критическое мышление: американский регулятор FDA, выступив в привычной роли сурового, но справедливого арбитра, одобрил препарат Zusduri от компании UroGen. Резюме лаконично, зато весомо: новинка предназначена для лечения рецидивирующего рака мочевого пузыря. Больше слов здесь и не требуется — настала ваша очередь превращать свежий регуляторный штамп в практическую пользу для пациентов.
#рак #рецидив #терапия #препарат #FDA
#УмныйДоктор
FDA хладнокровно кивает новой профилактике
Без фанфар, почти на автомате: FDA одобрила профилактическое средство от CSL, рассчитанное на тяжёлое отёчное состояние. Радоваться или грустить — вопрос вкуса, но регулятор поставил печать, и этого, по-хорошему, пока достаточно. Всё остальное — за скобками: ни громких обещаний, ни подробностей, только сухой факт. Посмотрим, выдержит ли новинка суровую реальность клиник, ведь штамп на бумаге ещё не делает лекарство спасательным кругом.
#FDA #препарат #одобрение #отёк #профилактика
#УмныйДоктор
Льготы схудели, правила ужесточены
Коллеги, внимание на доску: правительство решило подфинтить и укоротило «пряник» для отечественных лекарств полного производственного цикла. Тридцатипервосентябрьская дата резко съехала на конец августа 2025 г. – дальше кто не успел, тот опоздал. То же ценовое преимущество в 15 % теперь протягивается и к жизненно-важным препаратам из перечня ЖНВЛП (читаем: самые нужные таблетки и ампулы).
Но уже с первого сентября того же года балом будет править классический «второй лишний»: поддержка одиночная, совмещение льгот отменяется.
В госконтрактах появляется жёсткий стоп-кран: закупленный полный цикл нельзя заменить версией, где хоть одна стадия сборки бродила за пределами ЕАЭС.
Подтвердить родословную продукта стало гибче: достаточно или записи в реестре, или справки о специнвестконтракте.
Марлю, медицинскую мебель и одноразовую стерильную хирургию до конца августа разрешено «легализовать» привычным сертификатом СТ-1.
И ещё штрих: при подсчётах закупочной статистики теперь не считают старые договоры (до 2025-го) и то, что уходит на оборонку.
Выдохнули, записали, работаем дальше.
#лекарства #марля #мебель #одежда #препараты
#УмныйДоктор
Единый реестр штаммов: курс на безопасность
Минздрав уверенно переходит к новому этапу биологической защиты страны. Ведомство предлагает поправки к закону «О биологической безопасности», чтобы сформировать информационный реестр производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, применяемых при выпуске иммунобиологических препаратов. Документ уже вынесен на общественное обсуждение, а значит, у профессионального сообщества есть шанс внести свои идеи ещё до финального решения.
Будущий реестр войдёт в государственную информационную систему, что позволит централизованно отслеживать качество биоматериала и оперативно делиться данными. Авторов проекта явно вдохновил правительственный план развития иммунопрофилактики до 2035 года: единый перечень штаммов станет фундаментом для стандартизированных образцов, которыми готовы пользоваться отечественные производители.
Нововведения затрагивают и круг участников: помимо государственных структур, сведения будут подавать и «иные лица», которых позже определит Правительство. Это расширение ворот значит, что единая база не останется узковедомственной, а заработает на всех, кому важно стабильное производство вакцин и других иммунобиологических средств.
Если проект одобрят, он вступит в силу в начале осени 2026 года, оставляя достаточно времени для технической и организационной подготовки. Для врачей это сигнал: государство выстраивает чёткую, управляемую экосистему, где безопасность биопродуктов станет прозрачной, а стандарты – единой нормой.
Мы движемся к ситуации, когда каждый штамм «под прицелом» базы данных, а значит, качество препаратов – под заслуженным контролем. Оптимизма добавляет и то, что инициатива строится на уже принятой стратегии: процесс не спонтанный, а выверенный, с понятными целями и сроками.
В итоге выигрывают все: пациенты получают надёжные вакцины, производители – эталонный материал, а система здравоохранения – новый уровень предсказуемости и безопасности. Всё идёт по плану, и этот план внушает уверенность.
#штаммы #вирусы #иммунопрофилактика #микробы #биобезопасность
#УмныйДоктор
#новости Novo Nordisk вкладывает до 812 млн $ в коллаборацию с ИИ-стартапом Deep Apple: задача — найти новые инъекционные метаболические молекулы вне модного класса GLP-1. Данные обещают делить пополам, коммерческие права оставят датчанам.
Эксперимент по цифровой прослеживаемости серий лекарств и фармсубстанций продлен до 31 августа. За это время участники должны отладить обмен с госсистемами, чтобы к осени маркировка «от реактора до аптеки» считалась обязательной.
Испанская SpliceBio подняла 135 млн $ на платформу «сплайс-AAV»: вирус сначала доставляет фрагменты крупного гена, которые затем «сшиваются» прямо в клетке. Первый прицел — наследственные болезни сетчатки, далее — печень и мышцы.
С 16 июня снимаются повышенные таможенные пошлины на лечебное и специализированное питание из стран, ранее попавших под ответные меры. Импортёры подсчитывают экономию, клиники рассчитывают на снижение цен в тендерах.
Boundless Bio пересматривает план клиники для противоракового BBI-355: у пациентов проявилась системная токсичность, не связанная с мишенью. Компания тестирует дробный режим дозирования и ищет резервный кандидат.
FDA отклонило заявку Savara на препарат для редкого легочного альвеолярного протеиноза: регулятору не хватило данных о стабильности промышленных серий, хотя к эффективности и безопасности вопросов нет. Ресабмит намечен на 2026 год.
Председатель Sernova подал в отставку после обвинений Минюста США в инсайдерской торговле. Канадская компания уверяет, что расследование не повлияет на испытания клеточной терапии диабета, но рынок отреагировал падением котировок.
Aytu BioPharma готовит вывод на рынок Exxua — первого за десятилетие нового перорального антидепрессанта с таргетом 5-HT1A. Старт продаж в США запланирован на IV квартал, прогноз годового пика — 300 млн $.
В пермской НИ-лаборатории «Кинетик-Фарм» сменился гендиректор: Александра Фотеева фокусирует команду на формах замедленного высвобождения и упрощении регистрации дженериков под экспорт.
#субстанция #токсичность #генотерапия #депрессия #фармаконадзор
#УмныйДоктор
Итоги весенних волн 2025: главные тренды в коммуникации с врачами 📊
Исследование Ипсос Комкон показало, как меняются предпочтения врачей в получении информации:
ℹ️ Гибридные форматы:
— Офтальмологи, дерматологи, ЛОР, урологи и эндокринологи предпочитают личное общение с МП дистанционным форматам связи
— KOLs (лидеры мнений) снова усиливают влияние: 44,9% врачей следят за их соцсетями
— Нигде в мире нет такого высокого влияния KOLs, как в РФ
ℹ️ Усвоение различных форматов профессиональной информации:
— Самый высокий % предпочтения видео - у врачей 41-50 лет
— Восприятие графиков и схем ухудшается с возрастом
ℹ️ Как врачи потребляют профессиональную информацию?
— Чаще всего самостоятельно врачи ищут информацию о препаратах и их заменах
— А вот в случае привлечения внимания анонсами, хорошо реагируют на клинические исследования, сложные случаи и информацию от KOL
Хотим так же отметить, что платформа Доктор на работе по-прежнему остается лидером среди профессиональных соцсетей по охвату аудитории! ⚡️
#аналитика
❗ Подписывайтесь! За полезной информацией — к нам!
Новое партнёрство вокруг SIM0505
В онкопространстве сгущаются тучи: компания NextCure объединилась с китайской Simcere, чтобы продвигать препарат SIM0505 против солидных опухолей. Сделка описывается как соглашение по созданию антител-носителей цитотоксика — направление, которое само по себе сулит мощь, но требует крайней бдительности.
Почему стоит держать ухо востро? Любое антитело-лекарственный конъюгат — это «умная бомба»: прицельно ищет опухоль, а затем высвобождает токсин. Ошибка настройки — и поражение может выйти за рамки цели. Добавим к этому, что подробностей о безопасности SIM0505 пока не раскрывают, а значит клиницисту придётся ориентироваться почти вслепую.
Наконец, само по себе международное партнёрство — вещь хрупкая: достаточно малейшей нестыковки в регуляторных требованиях, чтобы срок появления терапии ушёл в неопределённость. Пока же остаётся лишь наблюдать, готовя пациенты и коллег к возможным резким поворотам в протоколах лечения плотных опухолевых масс.
#опухоли #партнёрство #терапия #антитело #конъюгат
#УмныйДоктор
Минздрав заводит мегареестр вирусов!
Штаммы под контроль! Минздрав объявил о мегареестре всех микроорганизмов и вирусов, которые превращаются в вакцины и иммунобиопрепараты — разберёмся, почему это горячая тема лабораторных будней.
Итак, министерство предлагает создать единый реестр штаммов, прямо необходимых для производства иммунобиологических лекарств и вакцин. Планируется встроить реестр в государственную систему биобезопасности, оставив ему справочный статус — вроде суперэнциклопедии для тех, кто крутит пипетки.
Документ уже вынесен на публичное обсуждение и при одобрении стартует с начала осени 2026-го. До того времени заинтересованных ждёт апдейт: перечень штаммов станет обязательным для расширенного круга организаций, которым придётся регулярно выгружать данные в государственную базу.
Министерство оставляет за собой роль главного регулятора: именно оно займётся правилами, а также созданием и содержанием коллекций патогенов. Формально коррекции вносятся в статьи 5 и 14 профильного федерального закона о биологической безопасности.
Авторы подчёркивают, что инициатива ложится в стратегический план по иммунопрофилактике инфекций до 2035 года. В унисон этому ранее был утверждён перечень патогенных биологических агентов, за неаккуратное обращение с которыми или их контрабанду предусмотрено уголовное наказание в виде лишения свободы.
Выходит, скоро каждый штамм, мелькающий в производстве вакцин, окажется «на карандаше» в цифре. Для лабораторий — меньше неожиданностей, для государства — прочный щит биобезопасности. Вот такая эволюция учёта: от пыльных пробирок к единому цифровому паспорту каждой бактерии и вируса.
#иммунобиологические #реестр #патогены #вакцины #биобезопасности
#УмныйДоктор
#новости Совет ЕС представил крупнейшую за 20 лет реформу регулирования: охранный период для оригинальных молекул сокращается с 8 до 6 лет, дженерики и биоаналоги допускаются в тендеры до выхода на рынок, ваучерная схема стимулирования новых антибиотиков перезапускается, а государства-члены получают право требовать минимальные объёмы поставок от держателя разрешения.
ФАС отменила предельную отпускную цену на рисдиплам-содержащий «Диплам» после приостановки регистрационного удостоверения. Решение ставит под вопрос сроки возврата дженерика на рынок лечения спинальной мышечной атрофии и даёт сигнал о жёстком контроле цен на орфанные копии.
Agenus и индийская Zydus заключили два лицензионных договора на PD-1 балстилимаб и CTLA-4 ботенсилимаб: аванс 50 млн $, возможные этапные выплаты 100 млн $, роялти до 20 %. Zydus забирает коммерческие права для Индии и некоторых стран Азии, Agenus сохраняет США и Европу, оставляя себе опцию совместного развития комбинации.
Коллегия ЕЭК утвердила методические рекомендации по использованию данных реальной клинической практики: единые стандарты обезличивания, валидации и передачи сетевых массивов вступают в силу 10 июля и призваны ускорить регистрационные процедуры во всём ЕАЭС.
По данным Минздрава, более 75 % пациентов с ВИЧ уже получают отечественные схемы терапии; перебоев с поставками нет, а в клинических центрах тестируют пролонгированные инъекционные форматы с введением раз в месяц. Исследовательские коллективы сообщили о прогрессе в создании профилактической вакцины.
Redwire заключила контракт с Aspera для проведения онкологических экспериментов на орбитальной платформе: изучение микрогравитационного влияния на метастазирование и чувствительность опухолевых клеток к радиации запланировано на 2026 год, результаты должны уточнить молекулярные мишени для таргетных препаратов.
Ascletis завершила фазу III перорального ECM-B5 для умеренных форм акне: ежедневная таблетка показала 66 % снижение количества воспалительных элементов к 12-й неделе, заявка на регистрацию уже подана в Национальное управление медицинских изделий КНР, коммерческий запуск намечен на 2025 год.
Axsome и индийская Hetero урегулировали патентный спор по соли пиразолона AXS-12 (катафлазин) для нарколепсии: Hetero признаёт патенты до 2037 года, взамен получая неэксклюзивную лицензию с отсроченным стартом дженерика на четыре года после выхода оригинала на рынок США.
#онкология #генерик #фармаконадзор #биоаналог #антибиотик
#УмныйДоктор
Сердца и сахар под ключ: громкий рывок «Акрихина»!
Пока мы с вами считали пульс пациентов, «Акрихин» и «Активный Компонент» на ПМЭФ-2025 тихо провернули манёвр, который обещает перевернуть российский рынок кардио- и диабетотерапии. Компании подписали меморандум о стратегическом партнёрстве, переносящем ПОЛНЫЙ цикл производства — от субстанции до блистера — внутрь страны.
Ранее дуэт обкатывал синергию на антигистаминных и дерматологических фронтах, и с 2021 года их совокупный портфель контрактов вырос в 4 раза. Теперь же курс взят на самые «горячие» нозологии Минздрава: сердечно-сосудистые и эндокринные заболевания.
План прозрачен, как раствор для инфузии: уже на этапах разработки будут задействованы отечественные субстанции, затем — тест на биоэквивалентность, а при необходимости и клинические исследования. К 2030-му прогнозируется годовой объём продаж локализованных препаратов более 6 млрд руб., а суммарно — 25 млрд руб.
Глава «Акрихина» Денис Четвериков назвал расширение сотрудничества шагом к импортонезависимости, а Александр Семенов из «Активного Компонента» подчеркнул, что выпуск лекарств «от реагента до коробки» обеспечит россиян современными молекулами без оглядки на внешние цепочки.
Для нас, практиков, это значит одно: скоро на полке аптечного склада появятся полностью «домашние» инструменты против инфарктов и гипергликемии — с понятной логистикой и прогнозируемым ценообразованием. Следим за регистрационными досье и готовимся обновлять формуляры!
#субстанции #нозологии #биоэквивалентность #клинических #эндокринных
#УмныйДоктор
Нам пишут:
Закупки ФКУ "ФЦПиЛО" - рутинная практика. ФКУ по заявкам регионов на обеспечение детей, одобренным экспертным советом Фонда "Круг добра", закупает зарегистрированные в России препараты (перечень для закупок можно найти в разделе Перечни на сайте фондкругдобра.рф). Золгенсма зарегистрирована в России, выведена в гражданский оборот в июне 2022 года, с тех пор закупается ФКУ партиями по 50-70 доз. Сейчас произошла очередная закупка, стоимость осталась прежней (93,5 млн рублей за дозу, с учетом НДС, НДС на зарегистрированные лекарства - 10%). Всего за счёт Фонда "Круг добра" Золгенсма с 2021 года (Фонд создан в январе 2021 года Указом Президента, источник средств - часть повышенного налога на доходы граждан выше 5 млн рублей в год) закуплена уже более чем для 300 детей. С 2023 года дети со СМА выявляются в рамках программы расширенного неонатального скрининга, получают терапию (один из 3 существующих патогенетических препаратов по назначению врачей, в соответствии с показаниями и противопоказаниями) в первые недели жизни, на досимптоматическом этапе. По факту, Золгенсма является препаратом первого выбора, большинство выявленных детей получают именно этот препарат, практически все, кому препарат может быть введён в соответствии с инструкцией.
Пациентский Кодекс: новая этика фарма
Коллеги, держитесь за стетоскопы! На Петербургском экономфоруме прозвучал гром, барабаны и фанфары: Всероссийский союз пациентов и Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС закрепили на бумаге Кодекс пациент-ориентированного взаимодействия, который обещает перезагрузить отношения «пациент – фармкомпания» примерно так же, как антибиотики когда-то перевернули хирургию.
Документ фиксирует, что фармпроизводители внедряют пациент-ориентированный подход на каждом шаге жизненного цикла лекарства — от лабораторного стола до аптеки. Ключевые маяки: прозрачность клинических исследований, доступность информации, участие пациента в принятии решений и учёт его мнения при подготовке материалов и даже выборе лекарственной формы.
Любое сотрудничество теперь проходит через форму «всё на виду»: взаимодействие оформляется документально, а предпочтительными признаются пожертвования и спонсорская поддержка. При этом данные о финансовой помощи размещаются в материалах программ, кроме ситуаций, когда раскрытие может создать риск экономических ограничений для компаний.
Производители подтвердили обязательства укреплять системы мониторинга безопасности и эффективности лекарств и поддерживать мероприятия медико-пациентского сообщества финансово, консультативно или научно, если есть такая возможность.
Цель Кодекса звучит амбициозно: развитие персонализированной медицины, основанной на прогнозируемости, превентивности и вовлечённости, причём документ открыт для присоединения любых фарморганизаций и пациентских НКО по простому письменному уведомлению одной из сторон.
Кодекс стал логичным продолжением предыдущих соглашений, направленных на открытый диалог и укрепление доверия к отечественным препаратам. Подчёркивается, что совершенствование отраслевого законодательства в интересах больных остаётся стратегической задачей, а этичное взаимодействие с врачебным сообществом — твёрдым обязательством.
Итак, коллеги, ждём, как новая этика перейдёт из чернил на бумаге в реальные клинические будни.
#фармкомпаний #клинических #мониторинга #безопасности #эффективности
#УмныйДоктор
Минздрав встряхнул перечни лекарств!
Горячая реформа гос-перечней! Минздрав открывает двери для новых голосов: в комиссию зовут Общественную палату, а пациентские союзы уже приготовили аргументы про «минимальные мировые цены». Что это значит для каждого из нас, кто выписывает рецепты и борется за доступность терапии?
Минздрав вынес на общественное обсуждение проект постановления, обновляющий правила формирования перечней лекарств для медприменения и минимального ассортимента. Документ предлагает включить в профильную комиссию представителя Общественной палаты РФ — сейчас там работают специалисты самого министерства, Минтруда, Минпромторга, Росздравнадзора, а также научные и клинические организации.
Проект готовили во исполнение поручения президента, прозвучавшего после заседания Совета по развитию гражданского общества и правам человека. Именно там прозвучала идея втянуть в процесс пациентские организации. Министру здравоохранения предстоит отчитаться о проделанной работе в июле.
Пациентские объединения не раз указывали: в действующих списках до сих пор отсутствуют современные препараты, которые производители готовы поставлять по минимальным мировым ценам. Всероссийский союз пациентов просил главу правительства расширить перечни ЖНВЛП и ВЗН без нового созыва комиссии, напоминая об ограничениях, мешающих своевременно лечить хронические заболевания.
#перечни #препараты #ассортимент #лечение #пациенты
#УмныйДоктор
Пероральный лямбда-интерферон: громкое заявление
Научное сообщество Сибири вновь подало громкий, но, признáемся, прохладно встреченный сигнал о «прорыве» в терапии COVID-19. В Институте цитологии и генетики СО РАН сообщили о создании перорального препарата на основе интерферона лямбда. Лабораторные вирусологические опыты будто бы продемонстрировали специфическую активность молекулы против SARS-CoV-2, позволяя говорить о потенциальной нейтрализации возбудителя.
Акцент сделан на форме приёма: препарат рассчитан на глотание, а не традиционные инъекции. Разработчики уверяют, что такой вариант повышает проникновение действующего вещества в ткани — аргумент звучит убедительно, но до реальных пациентов путь лежит через многоступенчатые клинические испытания, о сроках и объёмах которых пока умалчивается.
Исследование велось в дочернем подразделении института — НИИ клинической и экспериментальной лимфологии. В той же связке научная организация фигурирует в планах сотрудничества с фармкомпанией, намеренной к далёкой дате вывести на рынок препарат для желудочно-кишечного тракта; однако прямой связи между двумя проектами, кроме общего адреса, не обозначено.
Создатели напоминают: при COVID-19 собственная выработка интерферонов у больного снижается, а классические препараты быстро теряют активность после введения. Новая формула должна, по их уверениям, решить давнюю проблему. Тем не менее за громкими декларациями пока лишь стартовые опыты in vitro — холодный расчёт заставляет подождать отчётов о безопасности, дозировании и реальной клинической пользе, прежде чем торопиться с громкими эпитетами «отечественное лекарство от вирусов вообще».
Пока же работа служит скорее заявкой на участие в длинной гонке за эффективной противовирусной терапией, где признаки преждевременного оптимизма традиционно сменяются лабораторным молчанием, если очередной кандидат спотыкается на фазе испытаний. Остаётся держать дистанцию и ждать проверенных результатов, не обольщаясь одними лишь пресс-релизами.
#интерфероны #биодоступность #нейтрализация #клинические #вирусологические
#УмныйДоктор
Lorundrostat: успех или шум из ничего?
Сухая хроника для любителей громких заголовков: компания Mineralys рапортует о «победе» своего препарата lorundrostat на стадии II клинических испытаний. Уточняется, что выиграть получилось лишь у отдельной группы пациентов с гипертонией. Подробностей — кот наплакал, зато фанфары уже звучат. Складывается ощущение, что маркетинг бежит впереди науки: минимум данных, максимум оптимизма. Впрочем, формально — да, промежуточный этап пройден, но до реальной пользы у тонометра обычного пациента дистанция все-таки неблизкая.
#гипертония #препарат #исследование #фаза #пациент
#УмныйДоктор
Почти нетоксичный ингибитор: чудо или шум?
Учёные из Санкт-Петербургского политеха представили молекулу, которую характеризуют как «высокоактивную против рака» и при этом «почти безвредную» для здоровых клеток. На мышах, по методике Першина, соединение попало в V класс — категорию веществ с минимальной токсичностью. Звучит обнадёживающе, но лабораторная тишина грызунов ещё не гарантирует молчания опухоли у человека.
Разработчики сравнили новинку с зарубежным аналогом, одобренным FDA, и насчитали пятидесятикратное превосходство по активности. Цифра резко контрастирует c тем фактом, что в клинике препарата пока нет: доклиническая фаза только начата в НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова, где перспективность формулы подтверждена по международным правилам испытаний.
Проект прошёл первый раунд экспертной оценки Минздрава России и рассчитывает на господдержку. Отечественных ингибиторов данного типа в реестре пока не зарегистрировано, поэтому надежды на импортонезависимость подогреваются. В дополнение команда подключила искусственный интеллект: анализ больших массивов химических и биологических данных, по их словам, должен сократить сроки выхода препарата на рынок и сэкономить бюджет.
Тем не менее дорожная карта остаётся длинной: токсикология на других видах, фармакокинетика, клинические фазы и неизбежная проверка оптимистичной статистики на реальных пациентах. До тех пор громкие заявления о «почти нулевой» токсичности остаются в категории обещаний, пусть и основанных на первых позитивных результатах.
#токсичность #ингибитор #онкология #препарат #мыши
#УмныйДоктор
«Золгенсма» едет к «Кругу добра»!
Вот это да! Центр лекарственного обеспечения огорошил новостью: найден целый пул поставщиков, готовых привезти редкую «Золгенсму» и ещё пять важнейших препаратов для программы «Круг добра». В квартете смельчаков — «Фармимэкс», «Алексион Фарма», «Ирвин» и «Фармлэнд». На кону — многомиллиардный контракт, который полностью посвящён терапии спинальной мышечной атрофии и ещё ряду тяжёлых диагнозов. Сумма звучит внушительно, ведь речь идёт о закупке на 4,7 млрд рублей — впечатляющий резерв для спасительного курса, верно?
Давайте честно: получить такую молекулу раньше казалось почти из области научной фантастики. А тут сразу несколько компаний берутся доставить весь набор. Для клинициста это шанс включить генную коррекцию в реальный клинический маршрут, а для семей с диагнозом — глоток надежды. Каждый шаг — от поиска поставщика до финальной поставки — похож на экспедицию: пути длинные, бюджет серьёзный, но финишная лента уже видна.
Что важно, весь «караван» из шести наименований заточен под нужды детей, чьё лечение курирует фонд. То есть логистика, бумажная волокита и прочие печати складываются в одну большую мозаику под лейблом «срочно и жизненно необходимо». И пусть аббревиатуры порой пугают, главное — препараты едут, а значит, у врачебного сообщества появляется реальный инструмент остановить прогрессирование болезни там, где раньше было только наблюдение.
Эх, так хочется увидеть, как первая партия пересечёт порог аптеки и уйдёт на лечение! Друзья-коллеги, держим руку на пульсе и готовим протоколы: скоро эта генотерапевтическая звезда окажется в наших руках.
#Золгенсма #терапия #препараты #атрофия #спинальная
#УмныйДоктор
FDA: наркотик-экспресс за месяц?
FDA вдруг включило турборежим: по свежему пилотному плану отдельные новые препараты могут проскочить весь бюрократический квест и очутиться на рынке за один-единственный месяц. Звучит эффектно, но холодная голова подсказывает: чем быстрее поезд, тем громче скрипят тормоза.
В теории такое ускорение должно радовать клинициста: меньше бумажек — быстрее до пациента. На практике же каждому фармакологу ясно, что за словом «пилот» обычно прячется куча поправок, ограничений и внезапных разворотов «в связи с уточнением данных».
Так что пока регулятор машет клетчатым платочком на старте, мы не спешим хлопать в ладоши. От пилотной вывески до реальной полки в аптеке дистанция часто длиннее, чем обещанный месяц. Холодный вывод простой: наблюдаем, записываем побочные эффекты в блокнот трезвого скептика и не отключаем критическое мышление.
#препарат #регистрация #фармакология #клиника #FDA
#УмныйДоктор
Сэкономленные регионы средства пойдут на ВЗН
Федеральные правила закупки лекарств по программе «14 высокозатратных нозологий» претерпели точечную, но весьма значимую корректировку. Теперь субъекты страны могут пускать неизрасходованные остатки федерального финансирования, появившиеся после исполнения контрактов, на дополнительное обеспечение пациентов – и всё это без привлечения новых денег.
Механизм выстроен по часовой схеме. До 1 апреля Минздрав информирует регионы о доступных остатках. До 10 апреля субъекты формируют заявки. До 20 апреля министерство проверяет документы и при необходимости уточняет объёмы, а после этого в течение трёх рабочих дней рассылает уведомления о дополнительной поставке.
Изменения затрагивают сразу несколько клинически тяжёлых категорий: от муковисцидоза и рассеянного склероза до состояний после трансплантации органов и тканей. В перечне также упомянуты болезнь Гоше, гемофилия, гипофизарный нанизм, онкогематологические заболевания, гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридозы трёх типов, апластическая анемия неуточнённой природы и наследственный дефицит факторов свертывания крови, включая II, VII и X.
Контекст, усиливающий остроту вопроса, добавил Всероссийский союз пациентов: ранее он заявил о нехватке препаратов и назвал дефицит финансирования программы свыше десяти миллиардов рублей в почти трёх десятках регионов, адресовав просьбу о поддержке председателю правительства.
Таким образом, правительственное решение выглядит попыткой оперативно перераспределить уже выделенные средства, подняв запас прочности системы без дополнительного бюджетного вливания. Увидим ли мы реальное закрытие разрывов в лекарственном обеспечении – покажет грядущий цикл заявок и поставок. Пока же для практикующих врачей главный посыл прост: держите руку на пульсе региональных уведомлений и оперативно встраивайтесь в новую логистику, чтобы каждый пациент из «14 ВЗН» не выпадал из терапевтического окна.
#муковисцидоз #гемофилия #нанизм #анемия #трансплантация
#УмныйДоктор
ФАС сыграла в «отменяемое лекарство»
ФАС встала на тормоза и отозвала своё недавнее «благословение» на предельную цену индийского дженерика «Диплам». Причина проста до зевоты: Минздрав успел приостановить регистрационное удостоверение препарата вместе ещё с семью позициями той же компании, но антимонопольное ведомство, будто участвуя во флешмобе «успей до отмены», всё-таки успело выставить ценник, который оказался ощутимо ниже оригинального швейцарского средства.
Сам «Диплам» — копия орфанного «Эврисди», чей патент крепко держит оборону до середины следующего десятилетия, а место в государственном перечне жизненно важных лекарств лишь добавляет пафоса. Тем временем российские площадки не дремлют: один игрок уже получил регистрационное удостоверение на свой аналог, другой добивается принудительной лицензии, словно в аптечном вестерне «быстрый патент и ещё быстрее лицензия».
На соседней правовой сцене разворачивается криминальный водевиль: директора профильного департамента Минздрава отправили под домашний арест по подозрению во взятке внушительных размеров, а гендиректора индийской фирмы – под стражу с тем же сроком. СМИ припоминают, что его с супругой уже задерживали по делу о предполагаемых фальшивых лекарствах, — похоже, гастроли затянулись.
Итогом фарм-марша становится занятный ребус: цена есть — препарата нет; патент цел — дженерик аннулирован; регистрация выдана — удостоверение приостановлено. Аплодисменты, занавес, и да прибудет с нами здравый смысл, если увидите его — срочно регистрируйте.
#рисдиплам #дженерик #патент #регистрация #ценообразование
#УмныйДоктор
SPO «Озон Фармацевтика»: размах и сомнения
«Озон Фармацевтика» торопливо выкатывает на Московскую биржу до 82 млн собственных бумаг — это до 7,5 % уже обращающихся акций, призванных расширить круг инвесторов и хоть как-то взбодрить ликвидность. Цена сверху ограничена 48 руб., но окончательный рубеж определят за три дня сбора заявок, иронично назначенных на 17–19 июня: успел — молодец, нет — пеняй на досрочное закрытие книги.
Продаёт пакет дочернее ООО «Озон», формально забирая акции у основателя Павла Алексеенко. Цирк завершается тем, что после дополнительной эмиссии всё вернётся хозяину, а рыночный оборот может раздуться максимум до 15,3 %. Участникам щедро обещают приоритет на следующем размещении по сопоставимой цене, будто прошлые заголовки о «преференциях» ещё не выветрились.
Компания подчёркивает: весь приток средств пойдёт на «устойчивый и прибыльный рост» — формулировка, уже навевающая дежавю. После октябрьского IPO, где по 35 руб. собрали 3 млрд и хвастались капитализацией 38,5 млрд, котировки действительно прибавили почти 40 %, а число акционеров перевалило за 90 тыс. Но теперь инвесторам намекают, что без свежей крови о включении в биржевой индекс мечтать нечего.
В прошлом году «Озон Фармацевтика» ещё и возглавила рейтинг Forbes лучших российских фармпроизводителей — продажи 49,4 млрд звучат громко, однако коллеги «Биннофарм Групп» и «Фармасинтез» дышат в затылок. На этом фоне новое SPO выглядит попыткой сыграть на разогретом интересе и, парадоксально, сохранить контроль в тех же руках. Вывеска обновляется, а сценарий уже до боли знаком: предложили, ограничили, пообещали — ждём, кто поверит во второй заход.
#фармацевтика #эмиссия #капитализация #ликвидность #акция
#УмныйДоктор
Lilly заглатывает Verve за $1,3 млрд
Коллеги, присаживайтесь и слушайте, как большие игроки показывают мастер-класс капиталистической анатомии. Eli Lilly, не удовлетворившись титулами «диабет-короля» и «повелителя веса», решила расширить арсенал и подчистую выкупает Verve Therapeutics за сумму, способную вызвать тахикардию у любого финансиста — до 1,3 млрд долларов. Возьмите калькулятор: за каждую акцию заплачено 10,5 $, что щедро накидывает 67,5 % к последней биржевой отметке.
Структура сделки расписана, как протокол клинического исследования: почти миллиард сразу на стол, оставшиеся до 300 млн — только если Verve подтянет оговорённые клинические показатели. Рынок, естественно, отреагировал бурно: в премаркете 17 июня бумаги Verve вспорхнули на 77,7 %, а у самой Lilly случился умеренный минус 1 % — профессорский пример «перераспределения энергии» в биофарме.
Что же такого вкусного внутри Verve? Компания доводит до ума одноразовые генно-редактирующие терапии против атеросклеротических сердечно-сосудистых недугов. Главная звезда — программа VERVE-102, которая прямо в организме подправляет ген PCSK9, дирижирующий уровнем холестерина. Первая версия проекта была поставлена на паузу из-за всплеска печёночных ферментов, поэтому команда элегантно переключилась на обновлённую конструкцию.
Для внимательных: этот роман начался не вчера. Два года назад Lilly уже занесла Verve 60 млн за доклинические опыты, а затем вложила 250 млн в Beam Therapeutics, получив опцию участвовать в PCSK9- и ANGPTL3-историях Verve. Нынешнее поглощение — логичное продолжение стратегии «выходим за рамки привычных метаболических полей».
Сделка демонстративно подчёркивает: эпоха «таблетка каждый день» уступает место идее «одна инъекция — и свободен». Аплодируем, делаем пометки и готовимся к тому, что генное редактирование постепенно станет столь же рутинным, как проверка липидного профиля.
#холестерин #ген #терапия #ферменты #редактирование
#УмныйДоктор