3668
Цифровое здравоохранение от тех, кто в этом разбирается (верьте нам на слово). Канал основал 22.02.2017 и ведёт @slavasazhin83. Новости обсуждаем в чате @digitalmedchat. Рекламу НЕ размещаем.
Деньги тают, пациенты ждут лекарства
Всероссийский союз пациентов стучит в правительственные двери: денежный кран для программы «14 высокозатратных нозологий» почти перекрыт. Из заложенных на год 69,1 млрд руб. уже ушёл почти весь объём — всего за пять месяцев, а в копилке зияет дыра свыше 10 млрд. Жалобы на перебои прилетели из 28 регионов, и каждый крик звучит всё громче.
Под ударом остаются около 230 тыс. взрослых с редкими заболеваниями; детей отдельно поддерживает фонд «Круг добра». Программа всегда закупала дорогие препараты от гемофилии, болезни Гоше, муковисцидоза и других тяжёлых диагнозов, но теперь именно пациенты с гемофилией, злокачественными новообразованиями и рассеянным склерозом первыми ощущают пустеющие склады.
Союз пациентов подчёркивает: индексация хотя бы на инфляцию подняла бы потребный бюджет до 84,6 млрд руб. Цены выросли из-за логистики, валютных скачков и банального увеличения числа выявленных больных, в том числе взрослых с гемофилией и детей последних лет.
Минздрав, словно тушит пожар мокрой салфеткой, рапортует о закупках на 70–90 % годовой потребности. Дополнительные процедуры идут, а часть лекарств для гемофилии застряла в коридорах перерегистрации цен. По расчётам ведомства, средний запас препаратов для рассеянного склероза, гемофилии и некоторых онкогематологических патологий хватит на три–семь месяцев, и при остром голоде обещано межрегиональное перераспределение.
Правительство между тем расширило регламент обеспечения редких больных с 26 до 32 пунктов и подвигало сроки подачи заявок. Бумаги стали стройнее, вот только флаконов от этого больше не стало. Пациенты требуют срочного финансового вливания: иначе к концу года программа рискует окончательно обессилеть — вместе с теми, кому она жизненно необходима.
#гемофилия #муковисцидоз #склероз #онкология #нозология
#УмныйДоктор
«Сэкономили» 450 $: семаглутид ушёл налево
Когда фарм-гигант держит в руках миллиардный рынок, логично экономить каждую копейку, верно? Novo Nordisk решила, что 450 долларов годовой патентной пошлины — это мелочь, и с 2019-го благородно игнорировала напоминания канадского ведомства. Результат предсказуем, как гипергликемия без инсулина: патент на семаглутид аннулирован окончательно и бесповоротно.
Свято место пусто не бывает — дженериковые акулы уже подали заявки. Sandoz строит планы на 2026-й, а Hikma и Aspen тоже выстраиваются в очередь. Шеф Sandoz потирает руки: Канада — второй по объёму рынок молекулы, причём американцы массово катаются за границу за более дешёвой упаковкой.
Для Novo Nordisk это не просто щелчок по носу, а удар по кассе: канадские аптеки в 2024-м принесли компании 2,5 млрд долларов — примерно шестую часть мировой выручки препарата. Теперь же к 2025-му году на полках появятся клоны, и шестую часть может унести ветер конкурентного ценообразования.
В США датчане крепко держат оборону: патент там жив как минимум до 2032-го, суды пройдены, дженерики отогнаны. Но на горизонте маячит Eli Lilly, поэтому Novo Nordisk даже объявила о смене генерального директора, пообещав «укрепить позиции» на рынке средств от ожирения. Переводя с корпоративного языка: «спасайте кассу, пока не поздно».
А ведь речь идёт об агонисте рецептора ГПП-1, который и сахар правит, и желудок тормозит, и аппетит снижает — клиницисты уже привыкли выписывать его при диабете 2-го типа, лишнем весе и для профилактики сердечно-сосудистых проблем. Теперь им предстоит выбирать между оригиналом и пачкой вполне легальных копий.
Вывод для практикующего врача прост: запоминайте новое ценовое меню и готовьтесь к вопросам пациентов, почему та же молекула вдруг стоит дешевле. А ещё не забывайте вовремя платить пошлины — мелочь, а спасла бы миллиард.
#семаглутид #дженерик #патент #агонист #аппетит
#УмныйДоктор
«Велгия Эко»: семаглутид без консервантов
Коллеги, приглашаю к парте: «Промомед» снова щёлкает пальцами над рынком контроля массы – на сцене «Велгия Эко». Форма подачи – одноразовый инжектор, внутри только действующее вещество в буфере, без привычных консервантов. Компания уверяет, что такой минимализм снижает риск побочек у пациентов с чувствительной печенью или почками.
Препарат рассчитан на месячный курс и держит сразу пять ступеней доз – от стартовой 0,25 до солидных 2,4 мг. Выпускают всё на собственных площадках, так что логистика под контролем, а первые шприцы обещаны пациентам к июню.
Напомню: в этом году «Промомед» уже выкатил «Велгию» только для лечения ожирения – цены на неё зарегистрировала ФАС. После ухода оригинального датского аналога российские производители, включая эту компанию, получили принудительные лицензии на молекулу, которая давно прописалась в списке жизненно необходимых.
Свежая статистика RNC Pharma показывает: в розничном сегменте препаратов против лишнего веса за годовой период фирма держит второе место с 38,3 %, уступая лишь 42,7 % конкуренту из Санкт-Петербурга. Вывод: игрок усиливает портфель и явно целится в лидерство.
Подытожим, как на экзамене: новый продукт – те же молекулярные мышцы, но без консервантов; пять дозировок – врач выбирает ступень; производство своё – поставки обещают быть стабильными. Кто ищет альтернативу с минималистичным составом, теперь знает, куда смотреть.
#семаглутид #ожирение #инжектор #дозировка #буфер
#УмныйДоктор
#новости ФАС утвердила предельную цену 26 302 руб. на первый российский апремиласт-дженерик «Апремиласт-29Ф» — на 27 % ниже импортного оригинала. Показания: псориатический артрит и язвенные поражения слизистой полости рта. Решение открывает дорогу другим иммуномодуляторам отечественного производства, однако формирует жёсткий ценовой коридор, к которому придётся подстраиваться всем поставщикам.
Правительство добавило три новых синтетических каннабиноида и их аналоги в Список I контролируемых веществ. Оборот A-PONASA, ADB-5'Br-EZO-CA и CH-FUBBM теперь полностью запрещён. Лабораторные службы и фармкомпании обязаны немедленно пересмотреть внутренние стандарты, иначе риск уголовных претензий возрастает многократно.
FDA одобрила экспериментальную генную терапию CAP-003 компании Capsida для ранней стадии болезни Паркинсона. Препарат доставляет кодирующую последовательность нейротрофина через вирус-носитель первого поколения. Старт pivotal-исследования запланирован на III квартал 2025 г., что резко повышает конкуренцию на рынке нейродегенеративных программ.
Росстат зафиксировал в мае рост цен на жизненно необходимые препараты всего на 0,4 %, тогда как «нежнвлп» подорожали в среднем на 1 %. Наиболее ощутимый скачок: корвалол +3,6 %, нафазолин +3,5 %, меновазин +2,6 %. Аптекам придётся балансировать на грани маржи, иначе потеряют чувствительного покупателя.
Международные логисты снова сигнализируют о перегрузке таможенных коридоров: дополнительные документы, требуемые при пересылке термолабильных лекарств, увеличивают срок доставки до 96 ч. Авторы доклада предлагают внедрить унифицированный «фарма-коридор» с цифровыми сертификатами качества, иначе потери от порчи партий в 2025 г. могут превысить 2 млрд долл.
Французская Enterome привлекла 19 млн долл. на ускорение клинической программы EO2463 — оральной иммунотерапии, имитирующей микробные антигены при В-клеточной лимфоме. Фаза II стартует осенью. Российским центрам, участвующим в международных онкоисследованиях, стоит готовиться к заявкам на партнёрские наборы пациентов.
Комитет FDA 15 июня рассмотрит обновлённую мРНК-вакцину Moderna против COVID-19 с штаммом JN.1. Ключевой вопрос: достаточен ли объём данных иммуногенности для экстренного разрешения. Аптеки США уже заказали 50 млн доз на осень, но без скорого «добра» регулятора цепочка поставок рискует сорваться.
Правительство США расторгло рамочное соглашение с Moderna стоимостью свыше 750 млн долл. на поставку вакцины против птичьего гриппа H5. Компания вынуждена перенаправлять мощности на коммерческие продукты, что может задержать глобальные планы по превентивным запасам пандемических вакцин.
В Гостином дворе 18–20 июня откроется интерактивная площадка Московского онкологического форума: 14 зон high-tech-оборудования, 3D-модели опухолей, тренажёры для цистоскопии и гистероскопии. Организаторы ждут 7 000 специалистов; участие бесплатно по предварительной регистрации, но количество слотов на hands-on-сессиях ограничено.
#генотерапия #иммунотерапия #апремиласт #фармаконадзор #онкология
#УмныйДоктор
#новости Европейские регуляторы бросили камень в огород массового увлечения «похудательными» уколами: длительное применение семаглутида, лираглутида и тирзепатида коррелирует с повышением риска необратимой потери зрения и ускорением возрастной макулопатии. Дополнительно зафиксированы нежелательные беременности и снижение эффекта оральных контрацептивов на фоне тирзепатида.
AstraZeneca вынула из кармана $5,2 млрд за партнёрство с китайской Eccogene для разработки малых молекул против хронических кардио-метаболических болезней. Оплата включает $185 млн аванса и гроздь роялти до запуска продаж. Очередной сигнал: Big Pharma бежит за молекулами туда, где они реально рождаются, — в Азию.
Astellas устала ждать собственных прорывов и купила у шанхайской Evopoint право на конъюгат антитело-лекарство против Claudin18.2 в солидных опухолях. Сумма до $1,6 млрд, из них $30 млн — сразу. Японцы явно пытаются успеть в ADC-гонку, пока рынок не перенасытился.
Росздравнадзор за год изъял 248 серий некачественных или фальсифицированных лекарств. Три тысячи проверок, тысяча нарушений, несколько уголовных дел. Статистика жалоб по БАД упала, но это слабое утешение, если под рукой пациент с поддельным антибиотиком.
Веру показала промежуточные данные своего перорального β-агониста для похудения: профиль безопасности сопоставим с Wegovy, но эффективность пока молчит. На фоне истерического спроса на ГПП-1-препараты инвесторы ловят любую обнадёживающую цифру, хотя молекула ещё даже не видела большой фазы III.
На горизонте мигрени — новый эшелон терапий: CGRP-антагонист завтрашнего дня zavegepant уже одобрен, на подходе gepants второй волны и антитела с пролонгированным действием. Разработчики ставят цель не просто купировать приступ, а предупреждать его неделями вперёд, что ставит под вопрос роль классических триптанов.
GlobalData посчитала, что рынок терапии миастении гравис в «большой семёрке» вырастет до $10,3 млрд к 2034 году. Драйвер — дорогие биологические ингибиторы комплемента и Fc-Rn, а не рост пациентов. Экономисты празднуют, страховщики хватаются за калькуляторы.
Bharat Biotech выкупила у GSK лицензию на кандидата-вакцину против шигеллёза, чтобы догнать хронически пустующий сегмент антибактериальных вакцин. Индийцы берут на себя доклинические доработки и производство, попутно закрывая для GSK ещё одну «непрофильную» разработку.
#фармаконадзор #макулопатия #агонист #вакцина #лицензия
#УмныйДоктор
#новости Объём российского фармрынка с января превысил ₽1 трлн: госзакупки растут быстрее аптек, но в упаковках розница всё ещё ведёт. Доля отечественных препаратов выросла до 65 % в рублях. Максимальный скачок продаж показали средства против ожирения (+88 %), сахарного диабета (+52 %) и акне (+41 %).
Первый за полвека антибиотик нового класса на подходе к регистрации: гепотидацин от GSK завершил фазы III по резистентной гонорее и ИМП, подача досье ожидается до конца года. В pipeline ещё 21 проект ранних фаз, инвестфонды утроили вложения в антибактериальные стартапы за три года.
FDA дал «зелёный свет» на начало клиники YOLT-101 — однократной CRISPR-терапии, выключающей ген PCSK9 при наследственной гиперхолестеринемии. Первая in vivo base-editing программа в кардиологии; цель — снизить ЛПНП на 70 % после одной инфузии.
Бум средств для снижения веса меняет телемедицину: платформы добавляют обзвон врачом + ежемесячную доставку семаглутида, выручка за поле сокращения массы выросла у ряда сервисов на 60 %. Одновременно ужесточён контроль недорогих «гаражных» аналогов; успех видят в альянсах с крупными производителями.
«Окно доступа» между одобрениями EMA и первой компенсацией в Европе растёт: медиана 511 дней (2021–2024) против 457 дней в 2018–2020. Быстрее всего дают возмещение Италия и Германия, дольше всего — Польша и Румыния. Онкопрепараты получают оплату почти вдвое быстрее редкособойных.
Eisai и Merck отсрочили выход генериков ленватиниба: мировое патентное соглашение переносит старты дешёвых версий в США на 2029 г. Продажи оригинала за 2023 г. превысили $1,7 млрд, а компаниям удалось сохранить около 40 % выручки онкопортфеля.
«Нита-Фарм» открыла крупнейший в отрасли лабораторно-испытательный центр: четыре высокотехнологичных лаборатории плюс роботизированный архив образцов. Мощности позволяют проводить до 10 000 анализов в год, включая мониторинг устойчивости к антибиотикам у ветеринарных штаммов.
#гиперхолестеринемия #антибиотик #телемедицина #ожирение #онкология
#УмныйДоктор
Программа «Здоровое общество» на ПМЭФ
Опубликована деловая программа пространства «Здоровое общество» на ПМЭФ-2025. Ведущие эксперты обсудят прорывные технологии, включая искусственный интеллект в здравоохранении и новейшие фармацевтические разработки. Особое внимание уделяется экономике здоровья: участники представят модели инвестиций в здоровьесберегающие технологии. Программа охватывает вопросы реабилитации, систем превентивной медицины и междисциплинарного подхода к сохранению здоровья. Среди тематических блоков — роль правильного питания в укреплении общественного здоровья и культура здорового питания. Запланированы обсуждения патентных стратегий, поддержка медицинских стартапов и перспективы персонализированного долголетия.
#реабилитация #фармацевтические #питание #долголетие #медицина
#УмныйДоктор
FDA приостановило 5 испытаний ВИЧ-комбо
Управление по контролю за продуктами и лекарствами временно остановило клиническую программу, в которой Gilead Sciences исследовала сочетание двух экспериментальных средств против ВИЧ. Поводом стали выявленные у участников эпизоды снижения количества CD4+ T-клеток. Под ограничение попали пять исследований средней и поздней фаз, где проверялась потенциальная альтернатива препарату Biktarvy. Компания начала внутреннее расследование и поддерживает связь с регулятором. Приостановка не затрагивает другие проекты фирмы, включая поданную заявку на одобрение ленакапавира.
#CD4 #Tклетки #Biktarvy #ленакапавир #FDA
#УмныйДоктор
«Биокад» и AstraZeneca спорят в арбитраже
Российская компания «Биокад» подала иск к «Астразенека фармасьютикалз» в Арбитражный суд Москвы. В заявлении утверждается, что британская сторона распространяла недостоверные сведения об аналоге препарата, предназначенного для терапии рака молочной железы, тем самым пытаясь сорвать клиническое исследование. «Биокад» расценивает это как недобросовестную конкуренцию, подрыв деловой репутации и препятствие развитию отечественных лекарственных средств. В компании AstraZeneca сообщили, что осведомлены о претензии и ожидают получения процессуальных документов. Судебное разбирательство продолжается; решение арбитража пока не вынесено.
#клиника #онкология #терапия #фармакология #препарат
#УмныйДоктор
#новости Argenx запустит вместе с NBC масштабное реалити-шоу о жизни пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP). Проект станет частью платформы NBCU Healthy Days, охватит не только эфир, но и социальные сети, а также будет интегрирован в образовательные кампании о редком заболевании и терапии efgartigimod.
В исследовании Memorial Sloan Kettering и Школы здравоохранения Гарварда показано, что утрата Y-хромосомы в клетках крови мужчин ассоциирована с более тяжёлым течением 10 видов рака и снижением выживаемости. Учёные выделили сигнальный путь, через который потеря Y ослабляет иммунный ответ, и назвали открытие «новой областью биологии» с перспективами для таргетной терапии.
После IPO на Nasdaq капитализация Omada Health выросла на 18 % в первый день торгов. Компания, предлагающая цифровые программы для управления диабетом и ожирением, привлекла 275 млн $, став первым крупным digital-health размещением в 2025 году и сигналом о перезапуске рынка публичных выходов.
SCHOTT Pharma инвестирует 75 млн € в расширение мощностей по выпуску готовых к использованию стеклянных картриджей для инсулиновых автоинжекторов и GLP-1-препаратов. Новая линия в Германии позволит увеличить выпуск до 300 млн единиц в год с запуском в 2027-м.
AstraZeneca согласилась выплатить 51 млн $ для урегулирования коллективного иска о «pay-for-delay»: компании обвиняли её в задержке выхода на рынок более дешёвых дженериков розувастатина путём соглашений с производителями копий.
Совет ЕС одобрил самый масштабный за 20 лет пакет реформ фармзаконодательства. Изменения предусматривают сокращение сроков базовой регуляторной защиты с 8 до 6 лет, ускоренные процедуры для антибиотиков и редких препаратов, а также единый портал для подачи досье в EMA и национальные органы.
Vividion Therapeutics (Bayer) получила исключительные права на разработку и коммерциализацию ингибитора Werner-геликаза — перспективной мишени для лечения опухолей с микросателлитной нестабильностью. PRE-IND исследования показывают высокую селективность соединения; старт клиники намечен на 2026 год.
«Фармстандарт-Лексредства» инвестирует 7 млрд руб. в строительство воронежского завода по выпуску гормональных препаратов и ветеринарных лекарств. Объект мощностью до 300 млн таблеток и 25 млн флаконов планируется запустить в 2028 году.
#онкология #хромосома #иммунология #геликаза #инсулин
#УмныйДоктор
Минздрав исключил три препарата Jodas Expoim
Министерство здравоохранения России 6 июня отменило регистрационные удостоверения еще на три препарата индийской фармкомпании Jodas Expoim. Эти лекарства обозначены как антибактериальные средства, их государственная регистрация аннулирована, а сведения исключены из Государственного реестра лекарственных средств.
#антибактериальные #регистрация #препараты #ГРЛС #Минздрав
#УмныйДоктор
#новости Akeso получила одобрение NMPA на использование кадонилимаба для лечения рака шейки матки. Препарат представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, и стал первым в своем классе, одобренным для данной локализации.
Британская компания Linear Diagnostics получила грант в размере 1 млн фунтов стерлингов на разработку экспресс-теста для диагностики инфекций, передающихся половым путем. Технология позволит быстро выявлять широкий спектр ИППП в амбулаторных условиях.
В 2025 году корпоративный венчурный капитал в биотехнологиях столкнется с новыми вызовами и возможностями. Ожидается рост интереса к стартапам, связанным с искусственным интеллектом и персонализированной медициной, а также усиление конкуренции за инвестиции.
В России продолжают активно работать международные фармацевтические компании, обеспечивая стабильные поставки лекарственных средств и инвестируя в локальное производство и развитие инфраструктуры.
В программе для аптек F3 TAIL WEB появилась новая функция «Актуальные цены», позволяющая сравнивать розничные цены на товары в режиме реального времени и оптимизировать ассортимент.
MHRA предупредило женщин, использующих инъекционные препараты для снижения веса, о необходимости применения эффективной контрацепции из-за потенциального риска для плода при наступлении беременности.
Roche представила 96-недельные данные по препарату для лечения рассеянного склероза, подтвердившие его эффективность и безопасность. Компания ZymeWorks получила выплату в размере 20 млн долларов за достижение ключевого этапа в партнерстве.
Европейская комиссия одобрила препарат Ryjunea компании Santen для замедления прогрессирования миопии у детей. Препарат предназначен для применения в офтальмологической практике и направлен на снижение риска осложнений, связанных с миопией.
Финансирование медицинской помощи напрямую влияет на здоровье населения. В разных странах используются различные модели финансирования, что отражается на доступности и качестве медицинских услуг.
#рак #антиген #миопия #инъекция #диагностика
#УмныйДоктор
Финальная номинация как заключительная нота симфонии. Перед вами не просто лидер, а компас всей индустрии. Компания-победитель прокладывает курс там, где другие видят границы. Её исследования становятся учебниками, а инициативы меняют ландшафт здравоохранения.
Компания года ⭐
🏆 Биннофарм Групп – 1 место
Представьте место, где каждая полка – это не просто стеллаж с препаратами, а тщательно продуманная система заботы. Аптечная сеть года – это не просто точки на карте, это островки доверия в океане повседневной суеты. Она объединяет профессионализм и человечность, технологии и традиции. Как говорил Антуан де Сент-Экзюпери, «совершенство достигнуто не тогда, когда нечего добавить, а тогда, когда нечего убрать».
Аптечная сеть года ⭐
🏆 Планета здоровья – 1 место
Искусственный интеллект и мессенджеры для врачей – кто может рассказать об этом много полезного?
Конечно, «Доктор на работе», за плечами которого уже 15 лет опыта диджитал-коммуникаций и передовых решений в сфере общения со специалистами здравоохранения. На сцене – менеджер по работе с клиентами «Доктор на работе» Илона Волкова 💪
BioNTech «глотает» CureVac за $1,25 млрд
Немецкий гигант BioNTech уравновешенно объявил, что заплатит за CureVac $1,25 млрд, но не живыми деньгами, а собственными акциями: каждая бумага CureVac конвертируется по $5,5, что холодно отражает 55-процентную надбавку к среднему квартальному ценнику. Владельцы поглощаемой компании могут рассчитывать лишь на 4–6 % капитала BioNTech после закрытия сделки, которое планируют протолкнуть в 2025 году при соблюдении всех юридических ритуалов.
Для BioNTech выгода прагматична: получить лабораторные мощности Тюбингена и прекратить затяжную патентную перебранку, в которой CureVac безуспешно требовала часть доходов от коммерчески триумфальной вакцины Comirnaty. Новый симбиоз заявлен как ускоритель разработки мРНК-терапий против опухолей; именно этой области обе фирмы лояльно присягнули после крушения вакцинных иллюзий CureVac в клинике.
Побеждённая сторона заранее очистила портфель: права на проекты против гриппа и коронавируса проданы GSK за 1,45 млрд €, штат усох на треть, а фокус смещён к онкологии,— ход, скорее, профилактический, чем стратегический.
BioNTech же подсыпает себе топлива отдельным соглашением с Bristol-Myers Squibb: потенциальные выплаты там достигают $11,1 млрд за совместное биспецифическое антитело BNT327, обещающее бросить вызов уже прижившимся иммунным блокбастерам.
В итоге картина предельно прагматична: один победитель пандемийной гонки поглощает бывшего соперника, минимизирует судебные риски и расширяет доступ к технологиям, тогда как второй добровольно отдаёт остатки независимости, чтобы не превратиться в компанию-фантом. Рынок спокоен, эмоций — минимум, наука — в роли холодного арбитра.
#иммунотерапия #мРНК #онкология #антитело #вакцина
#УмныйДоктор
ФАС снижает цену на аналог «Отеслы»
Федеральная антимонопольная служба согласовала предельную цену на первый российский дженерик апремиласта «Апремиласт-29Ф». Препарат позиционируется как иммунодепрессант для терапии псориатического артрита, бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени, болезни Бехчета и язвенных поражений полости рта.
Владельцем регистрационного удостоверения числится ООО «29 февраля», а производителем обозначено АО «Фармпроект». Документ ГРЛС фиксирует, что регистрация получена в апреле.
ФАС установила цену за упаковку 56 таблеток по 30 мг на уровне 26 302 рубля, что на 27 % меньше зарегистрированной стоимости оригинальной «Отеслы» (36 090 рублей). В службе уверены, что это решение расширит выбор и повышает доступность терапии после истечения патента референтного средства.
«Отесла», внесённая в перечень жизненно необходимых лекарств и зарегистрированная в стране в 2016 году компанией Amgen Europe B.V., в 2023-м перестала поставляться: производитель уведомил о прекращении поставок, а Росздравнадзор предупредил о возможном дефиците апремиласта.
Параллельно Минздрав разрешил «ПСК Фарма» провести клинические исследования биоэквивалентности ещё одного потенциального аналога RB-0011; испытания планируются в Ростовской центральной районной больнице до конца 2025 года.
Таким образом, рынок терапии апремиластом постепенно переходит к отечественным игрокам: один дженерик уже получил ценовой «зелёный свет», второй только стартует с клинических площадок, а врачи получают шанс минимизировать риски перебоев в терапии хронических иммунных заболеваний.
#апремиласт #дженерик #иммунодепрессант #биоэквивалентность #псориаз
#УмныйДоктор
Elevidys: тревожный сигнал второй смерти
Генная терапия Elevidys, до недавнего времени – флагманская надежда при мышечной дистрофии Дюшенна, вновь в эпицентре внимания: Sarepta Therapeutics подтвердила вторую гибель пациента с острой печёночной недостаточностью; оба пострадавших были обездвижены. Новости молниеносно обрушили котировки компании на премаркете на треть.
Реакция разработчиков последовала незамедлительно: поставки препарата для неходящих пациентов временно свернуты, FDA и прочие регуляторы уведомлены, а независимая экспертная группа ищет способы усилить схемы иммуносупрессии.
Партнёр Sarepta, Roche, уже приостановил европейские исследования после первой трагедии и теперь расширяет ограничение дозировки на коммерческое применение по всему миру. Суммарно терапию получили около восьми сотен человек, из них порядка сотни сорока – пациенты без самостоятельной ходьбы.
Несмотря на всё, Elevidys остаётся единственным одобренным в США генным лечением МДД: ускоренный пропуск в 2023-м, полное «добро» для ходящих и повторное ускоренное – для неходящих в 2024-м, хотя ранние испытания не доказали замедление прогрессирования болезни. Консультативный комитет FDA разделился почти поровну, но перевес в два голоса оказался достаточным даже при серьёзных побочных явлениях, зафиксированных у тринадцати из восьмидесяти пяти участников. Руководитель геннотерапевтического подразделения FDA Винай Прасад публично назвал такое решение рискованным из-за возможного тяжёлого поражения печени и смертельных исходов.
Рынок встревожен, регуляторы насторожены, а клиницисты по всему миру вновь взвешивают баланс между многообещающими молекулами и безопасностью пациентов.
#генотерапия #гепатотоксичность #иммуносупрессия #дистрофия #печень
#УмныйДоктор
#новости MSD решила окончательно похоронить холестерин: пероральный ингибитор PCSK9 энлицитид деканоат после двух фаз исследований уронил «плохой» ЛПНП в разы и грозит стать первым таблетированным конкурентом уколам-анти-PCSK9. Если всё пойдёт по плану, статинам останется только ностальгировать по золотым временам продаж. Виральность 9/10.
Минпромторг упорно тянет эксперимент по прослеживаемости субстанций, как кота за хвост: предлагается очередное продление и стыковка с системой «второй лишний». Бумажная «чистота происхождения» вещества теперь должна подтверждаться на всех этапах синтеза в ЕАЭС. Фармрынок готовится к квесту длиной до 2030 г. Виральность 8/10.
НОФ устала ждать оплаты и идёт в суд за 2,25 млрд рублей к региональному Минздраву. Классика жанра: тарифы не покрывают издержек, страховщики косплеят бухгалтеров-скруджей, проценты капают. За развитием кейса будут следить все, кто продаёт государству хотя бы шприц. Виральность 7/10.
Moderna снова машет молекулярной палочкой: её мРНК-вакцина от РС-вируса теперь одобрена FDA для 50-летних. Очередной гвоздь в крышку «традиционных» платформ, плюс повод обновить портфель вакцин к зиме. Виральность 7/10.
Debiopharm соединяется с бельгийской Alkyon, чтобы наклепать новые радиолигандные терапии. Швейцарская стабильность + бельгийская изотопная романтика обещают точечные удары по опухолям, а фарммаркетологи уже заглядывают в отдел дозиметрии. Виральность 6/10.
GSK и Spero на фазе III доказали, что цефподроколин малеат (рабочее название tebipenem HBr) лечит осложнённые ИМП не хуже карбапенемов. Акции Spero улетели вверх, а урологи почувствовали лёгкое предвкушение: возможно, придётся реже звать коллеген-инфекциониста. Виральность 6/10.
Мечты об иммунном чек-пойнте TIGIT разбились: iTeos через пару недель после провала основной комбинации решает самоликвидироваться. Инвесторы кусают локти, а клиницисты напоминают, что не каждая буква алфавита обязана стать PD-1. Виральность 5/10.
«Сотекс» рекламирует безопиоидный стандарт обезболивания на конференции в Геленджике: мультимодальные схемы, ни грамма морфина – только чистый академический дзен для анестезиолога. Снижение потенциальной зависимости плюс маркетинговый shine. Виральность 5/10.
Vutrisiran, маленькая молекула-«глушитель», получила одобрение при наследственной амилоидной кардиомиопатии. RNAi подкралась незаметно и впервые официально поселилась в миокарде. Кардиологи заново учат слово «транстиретин». Виральность 5/10.
#ингибитор #вакцина #антибиотик #трейсинг #амилоид
#УмныйДоктор
#новости BioNTech выкупает CureVac за 1,25 млрд $ и пополняет портфель мРНК-вакцин сразу несколькими кандидатами против рака и редких инфекций. Компании планируют совместно запустить до пяти клинических программ уже в 2026 г., что может резко обострить конкуренцию на рынке мРНК-терапий.
Роспотребнадзор констатирует всплеск кори, краснухи и коклюша: на фоне снижения охвата вакцинацией заболеваемость этими инфекциями выросла в разы по сравнению со средним уровнем последних лет. Одновременно по 48 другим болезням наблюдается спад, что сбивает статистику, но не отменяет тревожный рост по вакциноуправляемым патологиям.
FDA расширило показания комбинированной терапии AbbVie от гепатита C: теперь препарат разрешён пациентам с лёгкой формой цирроза и несколькими ранее непродуманными схемами лечения. Производитель заявляет о 98 % устойчивого вирусологического ответа в новой группе — это подчёркивает, как быстро сужается ниша для старых противовирусных схем.
США в апреле втрое сократили импорт китайских лекарств. Больше всего просели поставки препаратов йода, антибиотиков и гормонов. Китай опустился на 12-е место среди поставщиков, уступив Индии, Ирландии и Швейцарии. Для глобальных цепочек это сигнал: стоимость субстанций может пойти вверх, а сроки логистики — удлиниться.
Инженер-биолог Алекс Телфорд описал, как связка ИИ, цифровых двойников и автоматизированных лабораторий уже сокращает отбор «хитов» до недель. По его оценке, к 2030 г. до 50 % молекул с фазой I будут рождаться не людьми, а алгоритмами, что переворачивает привычную модель R&D и сулит стартапам экспресс-выход на клинику.
Levicept опубликовала данные фазы IIb по LEVI-04: у пациентов с остеоартрозом колена боль снизилась на 50 % по шкале WOMAC уже к 12-й неделе, а побочные эффекты не превысили плацебо. Компания готовит расширенную фазу III, делая ставку на то, что NGF-ингибиторы смогут заменить НПВП у пациентов с риском гастропатий.
#вакцинация #mRNA #гепатит #корь #остеоартроз
#УмныйДоктор
Евролекарства +15% при неизменных объёмах
В первом квартале 2025 года Россия закупила из стран Евросоюза те же 28 тыс. тонн лекарств, что и годом ранее, но заплатила за них на 15 % больше — €2,351 млрд. В рублёвом выражении рост составил 14 %, до 210 млрд. Аналитики считают, что причина не в количестве, а в «качестве»: либо сами препараты стали дороже, либо заказ сместился к более дорогим позициям, включая редкие (орфанные) средства.
Есть и ещё одна версия: отечественные заводы выпускают всё больше базовых лекарств, поэтому импорт остаётся только для сложных и дорогостоящих групп. Проверить гипотезу непросто — детальные таможенные данные недоступны.
При этом фармацевтика удержалась в топ-5 товарных направлений ЕС с неизменным объёмом поставок, тогда как, например, поставки машинного оборудования за тот же период рухнули почти на 80 %.
Интересно, что на фоне стабильных европейских отгрузок в апреле закупки китайских лекарств сократились втрое по отношению к марту и составили $173,6 млн. Как итог, европейские поставщики пока сохраняют лидерство в нише дорогостоящих терапий, тогда как азиатский сегмент показывает волатильность.
Вывод простой: в ближайшее время пациенты могут чаще приходить с импортными рецептами на более «тяжёлые» по цене препараты, тогда как массовый ассортимент всё заметнее переезжает в российское производство.
#фармацевтика #импорт #орфанные #препараты #статистика
#УмныйДоктор
Pfizer зовёт к «фармацевтическому НАТО»
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла на конференции Goldman Sachs предложил сформировать международный формат, сравнимый с НАТО, где государства с высоким доходом закрепят фиксированную долю ВВП на закупку инновационных лекарств. По его подсчётам, в первые десять лет реализации одного препарата США тратят на него 0,8 % ВВП на душу населения, тогда как в Италии и Испании это 0,5 %, в Германии 0,4 %, а в Великобритании 0,3 %.
Бурла указал, что европейские страны долгие годы пользуются более низкими государственно регулируемыми ценами, тогда как повышенный ценовой уровень в США позволяет компаниям закрывать расходы на исследования и разработки. Одновременно в Вашингтоне обсуждается президентский указ о принципе «наибольшего благоприятствования», предусматривающий ориентацию на минимальные мировые цены при формировании американских тарифов.
Глава корпорации предупредил: при внедрении этой схемы европейцы могут лишиться страхового покрытия препаратов Pfizer и оплачивать их полностью. Он добавил, что предлагаемая инициатива потребует перераспределения бюджетов других стран в пользу фармацевтики, однако вероятность её законодательного утверждения оценивается как низкая.
#лекарства #фармацевтика #препарат #ценообразование #страховка
#УмныйДоктор
Новый закон ужесточает оборот БАД
Президент России подписал закон, ужесточающий правила оборота биологически активных добавок. Документ предоставляет правительству полномочия устанавливать критерии их качества, эффективности и используемого сырья. Порядок назначения, перечень показаний и схемы применения формируют Минздрав и Роспотребнадзор; эти же ведомства определят перечень самих биодобавок и заболеваний, при которых они могут назначаться.
Медицинским работникам разрешено назначать только зарегистрированные добавки при наличии показаний, при этом им запрещено получать вознаграждения от производителей.
Роспотребнадзор получил право досудебно блокировать интернет-ресурсы, распространяющие запрещённые БАД или информацию о них. Закон также вводит запрет на использование отдельных кормовых добавок и лекарственных средств при производстве биологически активных продуктов.
#эффективность #качество #показания #назначение #сырьё
#УмныйДоктор
#новости Еврокомиссия одобрила тройную схему: акалабрутиниб + обинутизумаб + хлорамбуцил как стартовую терапию хронического лимфолейкоза у взрослых с коморбидностью. В исследовании ELEVATE-TN медиана выживаемости без прогрессии не достигнута на 50 месяце против 27 месяцев в контрольной группе.
Президент РФ подписал закон о регулировании рынка БАД: Правительство определит критерии качества сырья, Минздрав и Роспотребнадзор — перечень показаний; введена досудебная блокировка сайтов с запрещённой информацией, запрет вознаграждений медицинским работникам за продвижение добавок и использование ряда кормовых субстанций при производстве.
«Биокад» подал иск к российскому подразделению AstraZeneca, обвинив компанию в распространении недостоверных сведений об экспериментальном аналоге препарата для лечения рака молочной железы, что якобы сорвало клиническое исследование и нанесло ущерб деловой репутации.
По прогнозу GlobalData глобальный рынок терапии атопического дерматита вырастет до 22,4 млрд долл. к 2033 г., 70 % продаж обеспечит дупилумаб; ключевыми драйверами названы расширение показаний препарата и рост доли пациентов с умеренно-тяжёлым течением заболевания.
Intellia сообщила о случае острого гепатотоксического события (уровень ALT > 10 ВГН) у участника раннего испытания NTLA-2001 для лечения ATTR-амилоидоза; пациент получил стероидную терапию, параметры функции печени нормализовались, набор добровольцев приостановлен для анализа безопасности.
Минздрав и эксперты НИЦ эпидемиологии предложили включить в Национальный календарь вакцинацию против менингококка, ВПЧ и ротавируса; регистрируется трёхкратный рост заболеваемости менингококковой инфекцией за пять лет, охват вакцинацией ВПЧ в регионах не превышает 20 %.
Федеральный центр лекарственного обеспечения объявил пять аукционов для фонда «Круг добра» на общую сумму 147 млн руб.: планируется закупить селуметиниб для нейрофиброматоза I, элосульфазу альфа при мукополисахаридозе IV A, эверолимус и нормальный человеческий иммуноглобулин.
Еврокомиссия выдала авторизацию низкодозированным атропиновым каплям SYD-101 (Sydnexis) для замедления прогрессирования миопии у детей 3–14 лет; одобрение основано на трёхлетнем исследовании STAAR, показавшем сокращение удлинения глазного яблока на 63 % по сравнению с плацебо.
#онкология #вакцинация #генотерапия #дерматит #миопия
#УмныйДоктор
EMA: потеря зрения как редкая побочка
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам определил, что применение семаглутида, продаваемого под торговым названием «Оземпик», может сопровождаться «очень редким» нежелательным явлением со стороны органов зрения. В заключении отмечено, что выявленная связь касается серьезного офтальмологического состояния, способного привести к утрате зрения. EMA квалифицировало эту реакцию как «очень редкую» побочную.
#фармаконадзор #семаглутид #побочка #зрение #риск
#УмныйДоктор
#новости Juvenescence приобрела британский стартап Ro5 для усиления собственной платформы ИИ-поиска лекарств; Ro5 владеет алгоритмами, позволяющими оценивать «доставимость» молекул-кандидатов на ранней стадии и уже имеет портфель из четырёх программ, включая ингибиторы иммунных контрольных точек.
Summit Therapeutics опубликовала промежуточный анализ III фазы исследования зайнаметиниба при немелкоклеточном раке лёгкого: медиана общей выживаемости не достигла статистической значимости по сравнению со стандартом, финальные результаты ожидаются во II полугодии 2025 г., что критически важно для потенциальной регистрации.
Учёные Калтеха представили систему редактирования CAST, основанную на транспозазах класса I-F CRISPR-Cas, способную встраивать фрагменты ДНК до 20 кб без двуцепочечных разрывов; технология обеспечивает более точную интеграцию, чем классический CRISPR/Cas9, и уже протестирована на дрожжах и клетках человека.
Alvotech (Исландия) и Dr. Reddy’s Laboratories (Индия) заключили глобальное соглашение о разработке и коммерциализации биоаналога препарата от MSD с годовым объёмом продаж свыше 20 млрд долл.; Alvotech отвечает за разработку и производство, индийская компания – за регистрацию и маркетинг на избранных рынках.
Мета-анализ 32 исследований с участием 4,7 млн человек показал, что распространённость СДВГ среди взрослых остаётся стабильной на уровне 3,4 % за последние 20 лет, что ставит под вопрос аргументы о «эпидемии» и актуализирует дефицит востребованных препаратов в США и Европе.
Обновлённый календарь CDC переносит ревакцинацию против пневмококка для лиц 65+ на январь 2026 г., однако объявление HHS о приоритетной закупке новых конъюгированных вакцин подразумевает начало кампании уже в октябре 2025 г.; расхождение требует согласования графиков страхового покрытия.
Минздрав РФ сообщил о перспективах пролонгированных инъекций каботегравира + рилпивирина, позволяющих пациентам с ВИЧ получать терапию два раза в год; регистрационное досье планируется подать до конца 2025 г., локализация производства обсуждается с двумя российскими площадками.
Росздравнадзор изъял из обращения партию внутриматочных систем «Мирена» без регистрационного удостоверения: изделия имели маркировку на финском языке, номера партий GMBE473 и GMBE474, срок годности до 06.2026 г.; проводится проверка дистрибьюторских цепочек.
Кандидат в президенты США Роберт Ф. Кеннеди-младший предложил разрешить условное одобрение препаратов для орфанных заболеваний после II фазы при условии постмаркетингового подтверждения эффективности, что может сократить вывод на рынок с 7-10 до 4 лет и увеличить число терапий в категории <200 000 пациентов.
#геном #биоаналог #СДВГ #вакцина #ВИЧ
#УмныйДоктор
Подошла к концу наша 8-я церемония награждения – Smartpharma® Awards 2025! 🏆
Самые лучшие по мнению работников аптек получили свои награды.
Спасибо всем, кто был с нами сегодня! До встречи в следующем году!❤️
Лучшие digital-коммуникации – это когда лайк в соцсети превращается в совет от фармацевта, а push-уведомление напоминает не о скидке, а о важности профилактики. Аплодисментами встречаем тех, кто превратил клики в доверие.
Лучшие digital-коммуникации ⭐
🏆 Bayer – 1 место
Инновации и доверие
Фармацевтика – это диалог между лабораторией и аптечной полкой. В этом блоке – герои, доказавшие, что инновации и доступность не исключают, а дополняют друг друга! Встречаем номинации, где доверие пациентов становится высшей наградой!
МНН-лидеры года: российские дженерики, которым доверяют фармацевты ⭐
🥇 Renewal – 1 место
🥈 Фармстандарт – 2 место
🥉 Биннофарм Групп – 3 место
Гомеопатический портфель года ⭐
🥇 Boiron – 1 место
🥈 Heel – 2 место
🥉 Alpen pharma – 3 место
Лонч года ⭐
🥇 Биотиналь B7 – Акрихин – 1 место
🥈 Холин Стронг – CSC Pharma – 2 место
🥉 КРЕГРАН – Магнум Суперфуд – 3 место
Забота без компромиссов
От деликатных проблем до помощи организму при тяжелых диагнозах – эти номинации доказывают: фармацевтика не знает слова «невозможно». Скорее посмотрим, кто они – супергерои фармы.
АСК с магнием: профилактика тромбозов с заботой о желудке ⭐
🥇 Кардиомагнил – Нижфарм – 1 место
🥈 Тромбитал – Отисифарм – 2 место
🥉 КардиАСК® Магний – Канонфарма продакшн – 3 место
Всегда под рукой: деликатная помощь при метеоризме – симетикон в капсулах ⭐
🥇 Эспумизан® – Berlin-Chemie – 1 место
🥈 Мотилегаз® Форте – Johnson & Johnson – 2 место
🥉 Симеотик® – АВВА РУС – 3 место
Специализированное питание для онкологических пациентов ⭐
🥇 Нутридринк® Компакт Протеин – Nutricia – 1 место
🥈 Resource® Optimum – Nestlé – 2 место
🥉 ЛЕОВИТ ONCO – ЛЕОВИТ нутрио – 3 место
Выбор фармацевта: таблетки для лечения постфлебитического синдрома ⭐
🥇 Вобэнзим – Атриум Инновейшенс – 1 место
🥈 АнгиоНорм® – Отисифарм – 2 место
🥉 Флекситал – Sun Pharma – 3 место