3668
Цифровое здравоохранение от тех, кто в этом разбирается (верьте нам на слово). Канал основал 22.02.2017 и ведёт @slavasazhin83. Новости обсуждаем в чате @digitalmedchat. Рекламу НЕ размещаем.
Врачам разрешат не следовать КР
Комитет Госдумы поддержал поправки, позволяющие врачам при необходимости отступать от клинических рекомендаций, учитывая состояние пациента и решение врачебной комиссии. Минздрав получит право утверждать порядок применения рекомендаций, которые не будут обязательными для медицинских организаций и не станут нормативной базой при проверках. Поправки направлены на индивидуализацию лечения, особенно при сочетанных заболеваниях. Законопроект предусматривает объединение двух реестров, связанных с биологическими препаратами. Фармацевтические компании выступают за включение своих препаратов в рекомендации для ускорения внедрения новых средств.
#врач #пациент #рекомендации #лечение #препараты
#УмныйДоктор
Проверка науки: новый рубеж
Президент подписал закон: международные проекты российских исследователей попадают под лупу спецслужбы, детали включены в госреестр — остальное узнаем позже.
Документ устанавливает единые правила для всех научных организаций страны, работающих с иностранными коллегами. Теперь каждое совместное исследование должно быть внесено в государственную информационную систему, а неучтённые «гражданские» контакты рискуют перейти в разряд нежелательных.
Контроль закреплён за ФСБ: ведомство будет внимательно отслеживать сотрудничество как с зарубежными партнёрами, так и с отечественными структурами, где есть иностранный капитал. О степени вмешательства можно только гадать, но формулировка «контроль» оставлена без смягчающих прилагательных.
Закон прописывает, что ключевые положения начнут работать в 2025 году. Никаких исключений для фундаментальных исследований не заявлено, а требование о согласовании ещё дышит недоговорённостью — официальная точка поставлена, но многоточие читается между строк.
В итоге вместо академической свободы — новый административный ритуал: прежде чем обменяться молекулами знаний, придётся заполнить молекулы отчётов.
#контроль #система #данные #организации #закона
#УмныйДоктор
ИИ-скальпель для картелей ФАС
ФАС получил новый «скальпель» — государственную систему «Антикартель», вооружённую искусственным интеллектом, который будет вскрывать картельные сращения в закупках; детали — ниже.
Президент подписал закон, официально запускающий эту цифровую операционную. Оператором назначена сама Федеральная антимонопольная служба: кто лучше хирурга разберётся в собственных швах? Документ впервые разрешает применять алгоритмы для отслеживания антиконкурентных соглашений.
Теперь вместо ручного перебора счет-фактур система проведёт комплексный анализ данных госзакупок — как опытный патологоанатом на секционном столе. В результате обещана экономия бюджетных средств, а значит, меньше «кровопотерь» для казны.
Да, картельные образования прячутся искусно, но машина без эмоций не подмигнёт знакомым. ФАС собирается превратить рутинную проверку в высокоточное вмешательство: алгоритм идентифицирует подозрительные связи ещё до того, как пациенты-тендеры попадут в реанимацию рынка.
Остаётся наблюдать, выдержит ли человеческий фактор анестезию автоматизации — ведь у любого инструмента есть риск ятрогении.
#диагноз #патогенез #фармакология #гепарин #эндоскопия
#УмныйДоктор
Datroway против НМРЛ: решение FDA
FDA махнул рукой – Datroway, совместное дитя AstraZeneca и Daiichi Sankyo, официально выпущен на охоту за немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией EGFR после провалившейся терапии. Американский регулятор первым в мире позволил TROP2-нацеленному конъюгату антитела с лекарством применяться именно при НМРЛ, хотя препарат уже светился в онкологии груди: в Штатах – при одной форме болезни, в Японии – при HER2-отрицательном варианте. За зелёный свет Daiichi Sankyo получила от партнёров поощрение – корпоративная конфетка за хорошо сделанную работу. Пациентам теперь остаётся надеяться, что швейцарский нож из антитела и токсина отработает лучше прежней стандартной терапии, а онкологи – вспомнить, где на анализе искать ту самую мутацию.
#EGFR #TROP2 #ADC #NSCLC #HER2
#УмныйДоктор
Datroway в EGFR-раке лёгкого
Американский регулятор одобрил Datroway компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo для пациентов с EGFR-мутацией немелкоклеточного рака лёгкого; подробности — далее.
Решение ведомства звучит как уверенный сигнал: таргетная молекула проходит финальный барьер и становится доступной клиническому сообществу. Для практикующего врача это означает реальное расширение терапевтического арсенала и новые перспективы персонализированного подхода. Одобрение подчёркивает курс современной онкологии на точечное воздействие на генетические аномалии опухоли. Специалисты ждут данные реальной практики, но уже ясно — рынок получает инструмент, способный повысить предсказуемость результатов и дать пациентам дополнительный шанс. Устойчивый оптимизм подкрепляется официальным статусом препарата: таргетный путь открыт, а значит, можно готовиться к быстрому внедрению в стандарты помощи.
#FDA #EGFR #карцинома #терапия #мутация
#УмныйДоктор
Патентный шторм вокруг CFTR
Суд по интеллектуальным правам отменил решение Роспатента об отклонении возражений к патентам Vertex на модификаторы CFTR, обязав ведомство пересмотреть спор.
А дальше — тревожный звоночек для всех, кто строил планы на «спокойную» работу с элексакафтором. Фемида сочла действия Роспатента незаконными: эксперты ведомства, по её мнению, поверхностно рассмотрели материалы, поэтому защитные стены вокруг патентов №2734876 и №39280 зашатались.
Компания «МИК» не стала ждать финала: она уже получила неисключительную лицензию на спорные изобретения. Значит, если Роспатент в ходе повторного анализа поддержит возражения, рынок может резко всколыхнуться — начнётся битва за доступ к модификаторам CFTR, а заодно и к схемам терапии «Трикафты». Врачи, готовьтесь: юридические волны часто накрывают клинические берега внезапно. Решение о пересмотре создаёт реальный риск пересмотра цен, условий поставок и даже регламентов назначения.
Ситуация напоминает игру с открытым пламем: достаточно одного неверного шага — и цепочка поставок вспыхнет перебоями, а пациенты окажутся между молотом судов и наковальней регулятора. Следим за новыми действиями Роспатента; дальнейший ход процесса способен изменить ландшафт доступа к жизненно важным модификаторам быстрее, чем успеет высохнуть чернила на очередном приказе.
#элексакафтор #CFTR #модификаторы #патент #лицензия
#УмныйДоктор
Диабет-гастрольеры: Novo vs Roche!
Свежие вести с глобальной диабетологической арены: неожиданный ход Novo Nordisk и обнадёживающие результаты Roche прогремели на #ADA25, задавая ритм будущим клинопробам.
Сцена крупнейшего диабетологического форума вновь стала площадкой для броских манёвров фарм-тяжеловесов. Сначала аудиторию озадачила Novo Nordisk: компания выдала обновление, оставившее экспертов в лёгком недоумении, но одновременно подогревшее интерес к грядущим шагам разработчиков. Через мгновение эстафету перехватила Roche, раскрыв свежую порцию данных и подарив слушателям заряд делового оптимизма. Оба события прозвучали в единой точке притяжения – #ADA25, где каждое заявление превращается в ориентир для мировой эндокринологической мысли.
Всего одно утро конференции – и уже два встряхивания привычных парадигм: одно «загадочное», другое «датас-вооружённое». Врачебное сообщество внимает, обсуждает нюансы, стараясь разгадать планы Novo Nordisk и оценить практический потенциал Roche. Если судить по накалу вопросов из зала, клиницисты жаждут применить услышанное в реальных кабинетах, как только детали станут доступными.
Подчёркивая дух времени, форум доказал: борьба с диабетом – это не статичное полотно, а живописная мозаика прорывных анонсов. Даже когда новости звучат загадочно, главное – движение вперёд, а оно сегодня несомненно есть.
#Novo #Nordisk #Roche #ADA25 #update
#УмныйДоктор
ФНС «просканировала» аптеки
Любите угадывать, где растворяется НДС в цепочке от склада до аптеки? Теперь угадывать будет ФНС: ей открыли дверь в МДЛП, а заодно включили рентген всего аптечного кровотока.
На питерском экономфоруме Минздрав, налоговая и оператор «Честного знака» подписали трёхстороннее соглашение об обмене данными системы мониторинга движения лекарственных препаратов. В сухом остатке — ФНС получает прямой доступ к ежедневным цифровым следам каждой таблетки.
Минздрав пафосно уверяет: стыковка маркировки с налоговым контролем «совершенствует прозрачность оборота» и формирует единое цифровое пространство, где одновременно счастливы граждане, бизнес и государство.
ЦРПТ подчёркивает, что налоговики теперь смогут точечно отслеживать недобросовестных игроков, а честные участники фармотрасли почувствуют долгожданное равенство условий. По словам Михаила Дубина, это шаг к большей прозрачности рынка.
ФНС напоминает: подобная интеграция уже доказала результативность в других секторах — иначе зачем бы им выходить на сцену? Вдобавок «Честный знак» давно подружился с двумя десятками ведомств, и почти десять тысяч чиновников уже пасёт онлайн-динамику рынков.
Между строк читается простой вывод: налоговая оптика стала тоньше, а угол обзора шире. Так что тем, кто привык «потерять» пару коробок на складе, придётся срочно освоить искусство прозрачности — или перейти в мир теней, где штрих-кодов не существует.
#маркировка #мониторинг #препараты #фармотрасли #фармрынка
#УмныйДоктор
Импорт без бюрократии: новые правила
Наконец-то стало проще завозить экспериментальные молекулы: правительство расширило коридор для незарегистрированных препаратов и проредило бумажные дебри.
Что изменилось
• Постановление № 913 обновило прежние правила, синхронизируя их с нормами ЕАЭС и свежей редакцией ст. 48 закона 61-ФЗ.
• Теперь незарегистрированные средства можно ввозить не только для клинических испытаний, регистрации и экспертиз, но и «для разработки, научных и иных исследований».
• К списку заявителей добавлены производители медизделий, если партия нужна для выпуска узкоспециализированной продукции.
• Термин «научно-исследовательские организации» официально заменён на более лаконичное «научные организации».
• Документы жёстко привязаны к цели ввоза:
– доклиника — план, протокол или программа с целями, методологией и расчётами объёмов для фармакологических и токсикологических тестов;
– клиника — сведения о схеме применения;
– регистрация и экспертизы — выписки из техдоков с объёмами, данные по in vitro растворению, ссылки на фармакопеи и расчёты экспертных структур.
• Для любых исследований требуется детальный расчёт количества вещества; иначе таможня развернёт груз.
Срок действия
Послабления работают до 1 сентября 2027 г., так что на горизонте почти три года без нервотрёпки при ввозе лабораторных серий.
Почему это круто
Больше не нужно прыгать через огненные кольца бюрократии: одна чёткая бумага — и партия уже едет в лабораторию. Исследовательские окна открыты шире, а регуляторный стресс — короче.
#импорт #регистрация #доклиника #клиника #токсикология
#УмныйДоктор
Патент кипит, закупка летит!
Минфин хлопнул кабинетом по столу: закупки лекарств по 44-ФЗ должны идти, даже если вокруг кипят патентные страсти — никакой паузы, регистрирован препарат? значит, закупаем!
На ПМЭФ замглавы Минфина Алексей Лавров напомнил, что действующее право не знает кнопки «стоп» для уже объявленной процедуры: раз лекарство внесено в реестр, тормозить аукцион нельзя. Поставщиков и больницы предлагают держать подальше от патентных баталий: пусть правообладатели выясняют отношения в суде и через антимонопольный 135-ФЗ, а не в тендерной смуте.
Министерство заявило, что не получало официальных документов о блокировке закупок из-за патента — только «письма-советы», которые в ведомстве посчитали неприемлемыми. Менять сам 44-ФЗ Минфин не собирается: регистрация отдельно, патентные споры — по выделенным для этого процедурам. Бонус-цифра из уст Лаврова: за четыре года объём закупок по 44-ФЗ подрос вдвое, а их доля в общем котле закупок ощутимо увеличилась.
#препарат #регистрация #патент #закупки #лекарств
#УмныйДоктор
Реестр-2026: всем пленка, а не спасение?
Скоро нам предложат лечить пациентов не только стетоскопом, но и новой электронной «книгой учёта». Правительство решило запустить с 2026 года единый реестр сразу для 12 хронических и «социально значимых» диагнозов. Официальная цель — поднять качество помощи и заставить регионы работать синхронно, а нам осталось развести руками и ждать, как это скажется на реале, а не на слайдах.
Министерство уверяет: «такого ещё не было» — база обещана уникальная, прежние списки, мол, не копируют. В карточку онкопациента залетит стадия и вид терапии, у человека с диабетом — полный набор назначенных препаратов и приборов. Параллельно туда подтянут сведения о больных ишемической болезнью сердца, аритмиями, кардиомиопатией и сердечной недостаточностью. Не забудут про хронические болезни печени (включая алкогольные), ХОБЛ и психрасстройства, требующие диспансерного наблюдения. Вишенка — женщины во время беременности, родов и после них; видимо, без них реестр был бы неполным.
Давать данные обязаны Минздрав, Соцфонд, ФОМС, плюс все мед- и фарморганизации. Частично к базе допустят Росздравнадзор, Росстат и региональные чиновники. Персональные сведения, по обещаниям, схоронят по букве российского закона о защите данных; проверим, когда первые утечки всплывут.
Вопросов больше, чем ответов: ускорит ли клиническое решение очередная строка в мониторе или добавит бумажек под грифом «цифровизация»? Пока же готовимся к новому полю в медицинской информационной системе и мечтаем, чтобы пароль опять не оказался «123456».
#онкология #диабет #кардиомиопатия #беременность #психиатрия
#УмныйДоктор
Деньги в КИ: новые правила уже у дверей
Платить врачам напрямую скоро станет историей — Минздрав вынес на обсуждение поправки, которые оставляют единственный денежный «кран» — счёт медучреждения. Согласно проекту, именно клиника, а не производитель, будет получать все средства за участие в клиническом исследовании, детально прописывая в договоре, кто и за что отвечает, как распределяются выплаты. Чиновники уверены: так снижается риск личных интересов и укрепляется независимость команды исследования.
Однако экспертное сообщество насторожено. Директор Ассоциации организаторов клинических испытаний Светлана Завидова напоминает: в Белоруссии подобная модель затормозила проекты, а у нас медорганизации могут не выдержать прежний уровень вознаграждений исследователям — мотивация упадёт. Она подчёркивает: международные многоцентровые исследования в России уже два года держатся на историческом минимуме, и новые ограничения могут только закрепить эту «заморозку».
С одной стороны — государственный курс на прозрачность и контроль, с другой — опасения, что «завязка» денег на одно юрлицо станет узким горлышком для науки. Баланс между чистотой эксперимента и скоростью его запуска теперь зависит от того, как гибко клиники пропишут распределение средств и насколько быстро они будут рассчитываться с командой. Оптимизм есть: обсуждение публичное, а значит, у профессионального сообщества есть шанс отшлифовать правила до блеска — чтобы и этика сохранилась, и исследования не ушли в спячку.
#клинических #производитель #медорганизации #исследования #вознаграждений
#УмныйДоктор
Акции Grail рванули: рак-тест дернул биржу
Громче фанфар: одно упоминание «обнадеживающие результаты исследования» — и котировки Grail подпрыгнули на радость трейдерам быстрее, чем тромбоциты на адреналине. Разбираемся, чем же скромный тест на рак сумел заставить рынок включить режим тахикардии.
Факты предельно лаконичны, как протокол МРТ: Grail представила результаты исследования своего ракового теста, и именно из-за этих данных акции компании резко выросли. Всё. Больше деталей публика не услышала, но биржа уже отпраздновала открытием шампанского.
Научный сарказм тут напрашивается сам: когда данные исследования ещё толком не переварены академическим сообществом, а курсовая линия уже рисует вертикаль — это чистой воды клинический пример, как «in vitro» переходит в «in vivo-кошелёк».
Впрочем, для онкологии любой намёк на успешный скрининг — повод для эвфории: перспектива ранней диагностики соблазнительна не только пациентам, но и инвесторам, которые чуят биомаркер прибыли. Так что удивляться бурной реакции капитала бессмысленно — финансовый организм просто среагировал на раздражитель, как положено физиологии рынка.
Остаётся дождаться публикации полных данных, чтобы понять, насколько громкие заголовки соответствуют реальной чувствительности и специфичности теста. А пока можно наблюдать: лабораторная наука подмигнула — и «быки» на бирже ответили дружным рёвом.
#рак #онкология #скрининг #диагностика #биомаркер
#УмныйДоктор
ЖНВЛП: инновации или мёртвый груз?
«Сколько ещё будем лечить XXI век препаратами прошлой эпохи?» – именно такой риторический вздох повис в зале V Фармацевтического форума, когда замглавы ФАС Тимофей Нижегородцев настойчиво предложил наконец-то подселить свежие инновационные молекулы в изрядно заплесневелый список ЖНВЛП, одновременно выселив оттуда дорогостоящих «пенсионеров». Он потребовал приоритета для лекарств, где цена и польза дружат, а не конфликтуют на кошельке пациента.
Фрустрацию усилило напоминание: без расширения реальной инновационной клинической практики разговоры о технологическом прорыве так и останутся разговорчиками. ФАС настаивает: рынок обязан поддерживать стабильное производство базовых препаратов, соблюдать вменяемое ценообразование и защищать интеллектуальный труд тех, кто играет по правилам, а не прячет формулу под подушкой.
Звучала и редкая нота оптимизма: совместные торги ФАС с фондом «Круг добра» за лекарственное спасение детей с орфанными заболеваниями уже сэкономили бюджету внушительные суммы, позволив помочь большему числу малышей. Но даже здесь чиновники лишь развели руками: практика экономии — капля в море, пока перечень ЖНВЛП не очистят от «золотых» дубликатов.
Минпромторг в лице Екатерины Приезжевой пообещал «новые меры поддержки» разработчиков инноваций и снижение критической зависимости от импорта. Однако конкретики – ноль: ни механизмов, ни сроков. В зале вновь загудели: без чётких стимулов производителю проще остаться в зоне копирования, чем рисковать в зоне исследований.
Итог форума? Формально – очередной призыв дать дорогу инновациям. Неформально – ещё одна тревожная фиксация: список жизненно важных лекарств быстро стареет, а регуляторы бегут за прогрессом, будто за уехавшим трамваем.
#фармотрасль #ценообразование #клиника #орфанные #импорт
#УмныйДоктор
Реальные данные: новый козырь врача ЕАЭС!
Больше никаких «ну, вроде работает»! Коллегия ЕЭК утвердила руководство по работе с данными реальной клинической практики, и с этого документа стартует новая эра доказательности – от страховых баз до шагомеров пациента.
Теперь у нас единые правила сбора, анализа и применения такой информации при регистрации и дальнейшем обращении лекарств внутри союза. Всё, что попадает на стол регуляторов, обязано быть обезличено, а персональные файлы за границы государства не уедут – приватность под бронированной крышкой.
Что именно признаётся ценным материалом? Интервенционные и наблюдательные исследования, медицинские регистры, электронные карты, отчёты страховых компаний, данные носимых гаджетов, опросы пациентов и даже посты в соцсетях. Собрать это разношёрстное богатство разрешено с помощью искусственного интеллекта – да, машинам официально дали зелёный свет.
Под лупой экспертов каждое число проверяют на два столпа: релевантность и надёжность. Есть ключевые параметры? Чётко прописаны исходы? Выборка представительная, объём солидный, а наблюдение длилось достаточно долго? Значит, информация годится.
Где вся эта мощь пригодится? В первую очередь – в фармаконадзоре, чтобы быстрее ловить сигналы безопасности. Плюс – в планировании будущих клинических исследований, сокращая время и бюджет на первичный сбор данных. А вот маркетинговые выкрутасы из этого массива делать строго запрещено – наука, а не шоу.
Коротко: с 10 июля врачи и разработчики получают легальный, хорошо описанный инструмент, который позволит прокачивать доказательную базу быстрее, безопаснее и, главное, на собственных «живых» пациентах, а не в вакууме лабораторий. Включаемся и берём максимум!
#фармаконадзор #регистры #выборка #наблюдения #исходы
#УмныйДоктор
Бывший глава CBER против FDA по вакцинам
Бывший руководитель CBER выступил с критикой процесса разработки структуры для вакцин, который использует FDA. Вопросы к прозрачности и эффективности этого процесса остаются без ответа. Остаётся только гадать, что именно вызвало такое недовольство у экс-чиновника, ведь подробностей не приводится. Система, на которую возлагаются надежды миллионов, вновь под прицелом профессионального сообщества. Похоже, FDA придётся объясняться не только перед общественностью, но и перед собственными бывшими коллегами.
#CBER #FDA #вакцина #структура #процесс
#УмныйДоктор
Контроль под микроскопом
Президент утвердил закон: ФСБ следит за любым опытом российских лабораторий с иностранцами, а данные исследований заносятся в единую госбазу.
Теперь каждая «пробирка дружбы» должна пройти согласование – и без разницы, кто за соседним столом: зарубежный институт или отечественная структура с долей зарубежных денег. Научным организациям велено дисциплинированно вносить сведения о совместных работах, иначе их эксперименту грозит не публикация, а «пересадка в архив».
Формально основные статьи вступят позже, но уже слышится скрип ручек, заполняющих формы. Закон предписывает новый протокол: прежде чем кликнуть «отправить» импакт-факторному журналу, исследователь обязан убедиться, что его эксперимент не нарушает границы, очерченные службой, чей профиль — вовсе не патогенез, а безопасность.
Диагноз поставлен просто: международное сотрудничество нуждается в надзоре. Терапия тоже прямолинейна — регистрировать всё до последней пипетки. Рецептор научного процесса к такому вмешательству, конечно, избирателен: кто-то посмотрит сквозь пальцы, кто-то увидит очередной барьер. Одно ясно — скучать в отделах внешних связей не придётся.
#протокол #диагноз #терапия #патогенез #рецептор
#УмныйДоктор
Русский текст вывесок: закон принят
Президент утвердил закон: вывески, таблички и реклама новостроек обязаны говорить по-русски; детали вступления и исключения – ниже. Документ жёстко фиксирует: любая информация на фасадах и указателях должна быть на русском. Иностранные версии разрешены, но только как дополнение — русская надпись остаётся основой архитектурного «диагноза» города.
Маркетологи жилых комплексов получают чёткий «рецепт»-наставление: названия в рекламе набираем кириллицей. Комфортно? Да, ведь объекты, уже введённые в строй до подписания, сохраняют привычные названия — их «иммунитет» признан законом.
Сроки терапии мовного диссонанса расписаны точно: ключевая норма о русском языке на внешних носителях начнёт действовать позже, тогда как остальные пункты переходят в практику сразу после публикации.
Стиль документа аскетичен, содержание — хирургически точное. Закон обещает навести порядок в визуальном ряду улиц без шока для бизнеса: время на адаптацию есть, а правила понятны, как инструкция к вакцине. Вывески станут единообразными, городское пространство — легче читаемым.
Оптимистичный вывод прост: кириллица получает полноценную «реанимацию» в уличном оформлении, при этом бизнес сохраняет свободу представлять информацию на другом языке — главное, чтобы рядом бодро сиял русский текст.
#вакцина #диагноз #терапия #иммунитет #реанимация
#УмныйДоктор
США давит на цены Big Pharma
Белый дом требует от фармгигантов снизить стоимость лекарств до уровней других развитых стран, но промышленники отвечают переговорами и неопределённостью. Президентский указ обязывает производителей подчиниться принципу «наиболее благоприятствуемой нации», а регуляторам дан срок месяц, чтобы зафиксировать ориентиры. На фоне двукратного роста цен на новые препараты и медианной стоимости, превышающей сотни тысяч долларов, топ-менеджеры Pfizer и ряда коллег спешно встретились с администрацией. Однако чёткий механизм снижения пока не раскрыт. Аналитики предупреждают: США уже платят до трёх раз больше мирового уровня, а угрозы дополнительными тарифами могут осложнить внедрение реформы. Рынок замер в тревожном ожидании — ставка высока как для системы здравоохранения, так и для кошельков пациентов.
#препараты #ценообразование #цены #стоимость #тарифы
#УмныйДоктор
Новые рубежи: Datroway и Roche
FDA выдала одобрение терапевтическому конъюгату Datroway для опухолей с EGFR-мутацией, а Roche готовит следующую проверку антитела против гемофилии А на фоне уже применяемого Hemlibra. Оба события выглядят многообещающими, но сигнал тревоги для практикующих ясен: каждый шаг за пределами хорошо изученных молекул требует повышенной настороженности.
Datroway, разработанный AstraZeneca и Daiichi Sankyo, получил зелёный свет американского регулятора специально для пациентов с изменённым рецептором эпидермального фактора роста. Подчёркнуто, что речь идёт именно о таргетной нише, а значит, возможны неожиданности в профиле безопасности при расширении опыта.
Параллельно Roche объявила о планах сравнить своё «следующее поколение» антитела с Hemlibra на этапе III. Формальное сравнение внутри портфеля компании сулит новые данные, но также таит риски: до публикации результатов клиническое сообщество остаётся без ответов о потенциале иммуногенных реакций и контроле кровотечений в долгосрочной перспективе.
Таким образом, регуляторный успех Datroway и амбиции Roche формируют двойной повод для внимания. Врачам следует отслеживать выход обновлённых инструкций, чтобы вовремя скорректировать терапевтические алгоритмы и предупредить нежелательные события.
#антитело #мутация #гемофилия #одобрение #фаза
#УмныйДоктор
ФМБА раскрывает арсенал вакцин
Россия заявляет: у отечественной площадки в запасе все ключевые технологии — от мРНК до инактивированных платформ. Дальше начинаются детали, где и чьи запросы формируют очередь проектов.
Глава ведомства уверяет, что портфель позволяет сконструировать препарат практически под любой патоген. Сейчас в топ-приоритетах — универсальный кандидат против четырёх серотипов вируса Денге. Разработку попросила Никарагуа, а ближайший барьер — эксперимент на обезьянах; если всё пройдёт гладко, команда переходит к первой фазе на людях.
Параллельно прозвучал анонс старта клинических испытаний онколитической вакцины «ЭнтероМикс». Первая группа — несколько десятков добровольцев; объект исследования — безопасность и дозировка. Само название намекает на использование вирусов-энтеров в роли «троянских коней» против опухолей, и именно этот ход пока вызывает больше всего вопросов у молодых врачей: насколько управляемым окажется вирусный агент и где пройдёт грань между лизисом опухоли и защитой нормальных тканей?
Факт, который остаётся за кадром, но достоин внимания: технологии для мРНК-платформы уже лежат на той же полке, что и традиционные векторные и субъединичные решения. Это добавляет гибкости — можно быстро переточить подход под новый штамм или вовсе новую болезнь.
Для клиницистов-новичков главный вывод простой: инфраструктура создаётся «под ключ», а это значит, что окно для собственных исследовательских инициатив постепенно открывается. Вопрос теперь лишь в том, насколько быстро регуляторы и инвесторы поддержат темп, заданный разработчиками.
#мРНК #векторные #серотипы #обезьянах #онколитическая
#УмныйДоктор
Клетки vs инсулин: ловушка надежд?
Десятерым больным удалось отказаться от инсулина благодаря клеточной терапии Vertex, презентованной на форуме ADA25, но за кулисами аплодисментов уже сгущаются тучи сомнений. Компания сообщила лишь одно — их новый клеточный подход позволил этим 10 пациентам обойтись без ежедневных инъекций гормона. Больше цифр, протоколов и сроков разработчики не раскрыли.
Молния прозвучала громко, но сухие детали по-журналистски лаконичны: результат продемонстрирован на ADA25 и касается именно десятка людей. На этом фактическая лента обрывается, оставляя врачебное сообщество в осторожном напряжении: кто они, как долго держится эффект, какие побочные явления — неизвестно.
Пока в новостях лишь три опорные точки: Vertex, клеточная терапия, 10 довольных пациентов без инсулина. Все остальное — туман, через который легко споткнуться, если спутать громкий заголовок с полноценным клиническим досье. Будем ждать следующего кадра, сохраняя профессиональный скепсис: громкие премьеры часто требуют сурового пост-продакшна.
#терапия #диабет #инсулин #клетки #пациенты
#УмныйДоктор
Вакцины без пауз: новые правила уже тут!
Бюрократия худеет, вакцины ускоряются: Минздрав и Правительство синхронно обновили порядок обеспечения прививок по НКПП — сроки согласования сокращены, а запасы будут балансироваться заранее.
Главное одной строкой
• Новый регламент заменил документ 2021 г.
• Минздрав обязан до 1 марта объявлять регионам и ФМБА предельные бюджеты.
• Медорганизации могут до 15 апреля отправлять предложения напрямую в Федеральный центр лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО).
• Центр до 1 мая уточняет у производителей объёмы, сроки и цены и докладывает министерству.
• Срок согласования заявок в ФЦПиЛО сократился с 30 до 10 рабочих дней.
Что будет с остатками
• < 60 дней — приоритетная поставка.
• < 30 дней или > 120 дней — обязательное перераспределение; акт оформляют за неделю, логистику оплачивает получатель.
Экономия средств? Нет проблем
Если деньги остаются, ведомство до 1 апреля сообщает участникам. Допзаявки принимаются до 10 апреля, их проверяют и передают комиссии до 20 апреля.
Кто закупает
На 2024–2025 гг. централизованные закупки иммунобиологических препаратов снова доверены холдингу «Нацимбио». Подрядчиков привлекать можно, но минимум 10 % суммы контрактов холдинг выполняет сам.
Почему врачам проще
Чёткие дедлайны, укорочённые согласования и автоматическое перераспределение запасов избавляют от «вакцинного зигзага» в календаре прививок: меньше бумаг — больше уколов по плану.
#иммунизация #вакцина #заявка #поставка #перераспределение
#УмныйДоктор
СЗЛС-2024: кого Минпромторг пускает
«Коллеги, пристегнули халаты? — шутка, но встряхнуться стоит. Минпромторг огласил финальную версию перечня системно-значимых лекарств, и теперь играют по новым правилам, а не по старым нотам.
Суть спектакля. Перечень делят надвое. В первом акте остаются 215 позиций из действующего списка, включая наркотические, психотропные и препараты крови; там по-прежнему действует принцип «второй лишний» — отечественный победил, импортный вежливо уступил. Во втором акте — свежая партия: лекарства от социально значимых и особо опасных болезней, нозологии из инициативы «Продолжительная и активная жизнь», плюс антибиотики и ещё несколько героев. Для них заложены ценовые бонусы: минус пятнадцать-тридцать процентов на старте торгов.
Кулисы почти согласованы, но занавес пока не падает: упёрлись в остаточный срок патентной защиты. Минпромторг предлагает два года, ФАС настаивает на пяти. Финальное слово — за совещанием у вице-премьера, и ждать осталось недолго.
Зрители из индустрии аплодируют, но просят расширить сцену. Александр Семенов хочет видеть в списке препараты против ВИЧ, диабета, онкологии и для трансплантологии. Пётр Родионов уверяет: чем шире репертуар, тем глубже локализация производства. Вадим Кукава напоминает: документ молчит о том, где брать патентные данные, а интеграция с евразийским фармреестром может затянуться.
Тем временем Госдума уже в первом чтении кивнула поправкам Минздрава: новый порядок формирования перечня и государственные пряники, включая «второй лишний», закреплены на бумаге. Объём госзакупок лекарств в 2024-м вслед за этим решением ждёт обновлённый ценник — детали пока за кулисами, но тенденция очевидна.
Вывод для практиков: скоро закупочная арена изменится. Проверьте, где ваш препарат — в первом акте с жёстким приоритетом, или во втором с ценовой скидкой. И да, помните о патентных хвостах: два или пять лет — нюанс, который может сыграть главную партию в ваших бюджетах.
#антибиотики #онкология #патент #нозологии #локализация
#УмныйДоктор
#новости Минпромторг утвердил новую архитектуру перечня системно-значимых лекарств: первая часть — 215 позиций с сохранением «второго лишнего» в пользу РФ-дженериков; вторая — дополняется препаратами для социально значимых и особо опасных заболеваний, что сразу меняет правила госзакупок и стратегию портфелей.
EMA зафиксировало «очень редкую» связь семаглутида с неартериитным передним ишемическим невритом зрительного нерва: сигнал внесён в документы по безопасности, регулятор требует усилить офтальмологический мониторинг пациентов на агонисте GLP-1.
Сеть «Апрель» включила турборежим: к 2030 году планируется рост с 9,5 до 30 тыс. аптек, сейчас открывается 150 точек ежемесячно. Компания централизует логистику, выкладку и чек-лист сервиса, готовясь конкурировать с региональными лидерами на их же полках.
ASCO-25: зифтомениб (Kura Oncology) показал 35-процентный ответ у пациентов с рецидивным/рефрактерным AML с мутациями в NPM1 или KMT2A; FDA уже приняло NDA, что открывает путь к первому таргетному препарату в этой нише.
Jazz Pharmaceuticals раскрыла финальные данные по выживаемости для лапелисибтрина (Zepzelca) при мелкоклеточном раке лёгкого: медиана общей выживаемости достигла 12,1 месяца против стандартных 8, что усиливает позиции препарата во второй линии терапии.
Axxam объединяется с Molecular Health: их ИИ-платформа сведёт фенотипический скрининг и онтологии Big Data, ускоряя поиск терапевтических мишеней и оптимизацию «первого химического наброска» до кандидата-лидера.
Консультативный совет FDA по вакцинам утвердил обновлённый алгоритм выбора штаммов SARS-CoV-2: теперь вместо сезонного «весна-осень» будет гибкая схема с корректировкой при появлении варианта с приростом нейтрализационного ускользания >50 %.
SpyGlass Pharma привлекла 75 млн $ на имплант, медленно высвобождающий биматопрост в переднюю камеру глаза; устройство рассчитано на трёхлетний контроль внутриглазного давления, что может заменить ежедневные капли у пациентов с глаукомой.
InflaRx остановила разработку гохибика (vilobelimab) при хронической кожной болезни HS: промежуточный анализ показал отсутствие шанса на статистически значимое улучшение, бюджет проекта перенаправлен в программы по сепсису.
#онкология #фармаконадзор #офтальмология #вакцинация #метаболизм
#УмныйДоктор
«Коселуго»‐клона ждали? Держитесь!
Минздрав наконец махнул рукой: отечественный «двойник» орфанного «Коселуго» отправлен в бой, но вместо громкой многотысячной когорты — всего четыре десятка здоровых добровольцев, да ещё и финиш обещают не раньше конца 2027-го.
«Амедарт» запускает одноцентровое открытое адаптивное рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности селуметиниба и оригинала. Запись уже поселилась в ГРЛС. Площадка — Томский НИМЦ РАН. Будут сравнивать скорость и степень всасывания капсул по 25 мг натощак — классика жанра.
Фармакологи знают: селуметиниб — селективный ингибитор МЕК 1/2, официально предназначенный для детей с нейрофиброматозом 1 типа. Оригинал от AstraZeneca зарегистрирован в России с 2021 года и числится в орфанном списке.
Итого: замахнулись на редкое детское заболевание, а ресурсное плечо — миниатюрное. Хотели прорыв, а получили затянутое «пилотное» шоу.
#селуметиниб #нейрофиброматоз #биоэквивалентность #ингибитор #капсулы
#УмныйДоктор
Серебро в пипетке: осторожность обязательна
Первыми попробуют – мы разберём полёт «на месте»; но прежде чем назначить капли с серебром грудничку, остановитесь и перечитайте инструкцию, чтоб потом не пришлось «откапывать» последствия.
На российском рынке появился протеинат серебра, зарегистрированный Минздравом для детей от шести месяцев до трёх лет. Производитель позиционирует средство как помощь при затяжном насморке: обещано уменьшение отёка и воспаления, отсутствие гормонов, антибиотиков и консервантов, а также минимальный риск медикаментозного ринита.
Компания анонсировала информационную кампанию среди педиатров, терапевтов и ЛОР-врачей, подчёркивая проведённые исследования и официальное разрешение для самых маленьких пациентов. В портфеле фирмы уже есть формы для более старших возрастов, которые, по словам производителя, разошлись многомиллионным тиражом с 2014 года.
Звучит заманчиво, но напоминание классики фармакологии остаётся в силе: даже «безопасные» капли имеют противопоказания и требуют очной консультации. Не позволяйте маркетинговому серебряному блеску заслонить клиническую осторожность.
#протеинат #воспаление #антибиотики #педиатр #ринит
#УмныйДоктор
ФАС развернула «Диплам»: цена аннулирована
ФАС внезапно отыграла назад: предельная цена на первый в России дженерик рисдиплама «Диплам» больше не действует — регистрация препарата приостановлена, а значит «экономия» для пациентов повисла в воздухе.
Федеральная антимонопольная служба отменила согласование предельной отпускной стоимости, пояснив: само регистрационное удостоверение на «Диплам» теперь на паузе. Напомним, речь идёт о копии оригинального препарата Roche, предназначенного для коррекции сплайсинга предшественника мРНК гена SMN2 у пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА).
«Диплам» выпускает индийская Jodas Expoim. Именно он стал первым зарегистрированным в стране дженериком рисдиплама: Минздрав выдал документ на препарат в декабре 2024-го, но уже в апреле 2025-го действие удостоверения приостановили. Несмотря на это, в мае ФАС успела утвердить потолок цены — около 363 тысяч рублей, что выглядело примерно на 40 % ниже «Эврисди». Теперь этого решения нет.
Тем временем Минздрав успел одобрить и вторую копию рисдиплама — её получила компания «Промомед Рус». Таким образом, расстановка сил на рынке терапии СМА снова изменилась: помимо вариантов рисдиплама, остаются нусинерсен и онасемноген абепарвовек.
Что дальше? Официальные комментарии ведомств лаконичны, а пациенты и клиницисты вновь остаются с открытым вопросом: сколько будет стоить доступ к жизненно важному лечению завтра.
#рисдиплам #дженерик #сплайсинг #мРНК #нусинерсен
#УмныйДоктор
Фармасинтез-мания: заводы, миллиарды, а таблеток-то где?
Снова громкие фанфары: топ-менеджеры «Фармасинтеза» клятвенно обещают, что к концу лета в Москве распахнёт ворота новенький завод, выбитый под офсетный контракт на 2,5 млрд. Для нас, практиков у постели пациента, звучит как дежавю: помещение «уже нашли», стройку «уже начали» ещё в 2024 г., сбыт «гарантирован» на 7–10 лет, а после этого предприятие якобы навсегда останется в регионе и обрушит на нас горы доступных препаратов. Верим-не верим?
Дальше — ещё пышнее. Параллельно «кипит» реконструкция печально известного «БратскХимСинтеза». Президент группы поклялся, что через пять лет площадка будет отвечать мировым стандартам и сама варить субстанции глубокой переработки. А к 2030 г. её масштаб, представьте себе, сравнят с китайскими гигантами, отгружающими тысячи тонн сырья ежегодно. Бумаг о социально-экономическом сотрудничестве с администрацией Братска тоже не пожалели — подписали, галочки поставили.
Слова в презентациях звучат гладко: «нужна гибкость в принятии решений», «важно адаптироваться к меняющимся условиям». Но мы-то знаем, как часто эти мантры разбиваются о банальное «нет регистрационного удостоверения» или «сырьё задержали на границе». Поэтому новости про «миллиарды» и «гарантированный сбыт» вызывают не восторг, а осторожный скепсис: пока шкафчики отделений пустуют, любой сюжет про очередной супервеликий фарм-проект — лишь очередная порция обещаний. Посмотрим, что окажется быстрее: лопнет терпение рядовых клиницистов или всё-таки выйдет первая партия, которую реально можно назначить пациенту.
#офсет #субстанции #локализация #реконструкция #фармзавод
#УмныйДоктор
«GLP-1/GLP-2: лишние граммы тают на глазах!»
Первые строки отчёта Zealand обещают доктору то, чего так ждут пациенты с лишним весом: чем выше доза комбинации GLP-1/GLP-2, тем заметнее снижение массы тела. Далее — детали, которые помогут понять, стоит ли готовить весы в кабинете к новым рекордам.
Исследователи Zealand сравнили разные уровни введения двойного агонистa и увидели: усиление дозировки коррелирует с более выраженной потерей килограммов. Других параметров эффективности, безопасности или численных результатов в сообщении не раскрыто, но сам тренд внушает осторожный оптимизм — регуляция аппетита через инкретиновые пути вновь подтверждает свою перспективность.
Для клинической практики вывод один: если дальнейшие данные поддержат найденную зависимость, индивидуальный подбор дозы может стать ключом к ускорению эффекта у пациентов с ожирением. Пока же ждём расширенной публикации — а заодно проверяем запасы тонометров и глюкометров: поток желающих «сжечь» лишнее усилится.
#GLP1 #GLP2 #доза #терапия #ожирение
#УмныйДоктор